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JPY
Abstract
現在,多くの難治性疾患に対して,遺伝子細胞治療の研究・開発が行われており,その有効性から医薬品としての承認が進んでいる。一方で,その実施にあたっては,従来の医薬品とは異なった管理が必要である。今後の発展のためには,遺伝子細胞治療の本質的な安全性を理解・評価する必要があるが,これらを既存の医薬品における安全性の評価系で実施することはむずかしい。海外を中心にこれまでに行われた遺伝子細胞治療臨床試験の経験から,染色体へのベクター挿入による挿入変異の評価は必須であり,そのほか,遺伝子導入細胞やウイルスベクターの投与により惹起される免疫反応なども,開発時の非臨床試験では正確に評価できず,実際の患者管理の中で評価を行う必要がある。また,in vivo 遺伝子治療では,ウイルスベクターを患者体内へ直接投与することから,患者からのウイルス排出に対してカルタヘナ法第一種使用規定への対応が必要となる。このように,遺伝子細胞治療の開発や実施にあたっては,遺伝子細胞治療固有の特性に基づく安全性管理を正確に理解することがきわめて重要である。
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/content/article/0386-3603/49110/1807