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日本人の小児難治てんかんの部分発作に対するgabapentinの併用療法の有効性と安全性の検討
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JPY
Abstract
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められなかった部分発作を有する3~15歳の小児てんかん患者89例(男性49例,女性40例。平均年齢8.7±3.4歳)を対象に,gabapentinを12週間投与し,他の抗てんかん薬との併用療法における有効性および安全性を多施設共同非盲検試験にて検討した。本試験におけるgabapentinの有効性についての主要評価項目であるResponse Ratio(R Ratio)の平均は-0.158で,95%信頼区間の上限(-0.096)が部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした外国第3相試験におけるプラセボ群のR Ratioの平均である-0.072を下回ったことから,国内小児患者に対しても有効性を示したこととなる。安全性については,因果関係を否定できない有害事象が52.8%(47/89例)に認められたが,重度あるいは重篤な有害事象は認められなかった。最も頻度が高かったのは軽度あるいは中等度の傾眠39.3%(35/89例)であった。以上のことから,部分発作を有する日本人の小児てんかん患者に対して,gabapentinは有効で安全性が高く,忍容性が良好な薬剤であると考えられた。 Key words : gabapentin, antiepileptic drugs, adjunctive therapy, partial seizures, pediatric refractory epilepsy
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/content/article/1343-3474/14070/1205