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精神神経疾患領域の臨床試験の特長と課題--Study design, operation and outcome -lessons learned
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JPY
Abstract
精神神経疾患領域の医薬品開発は活発であり,国際的にも数多くの臨床試験が実施されている。当該領域の医薬品開発を目的とした臨床試験は,プラセボ対照試験が国際的にも基本であるが,プラセボに対する優越性を示すことも容易ではない。臨床試験から得られる結果(Outcome)は,被験薬の薬効だけでなく,試験デザインやその実施方法の影響を受けることがあり,よく計画し適切に実施する必要がある。近年は,当該領域の臨床試験でのプラセボ反応性が経年的に増加傾向にあり,有効性が示されないこともたびたび経験される。このため,試験デザインや試験の実施方法が,プラセボ反応性やエフェクトサイズに与える影響についても検討が進められている。本稿では,当該領域の臨床開発の状況を踏まえ,臨床試験の計画や実施方法に関わる特徴について解説する。 Key words : psychiatric clinical trial, study design, operation, outcome, placebo response
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/content/article/1343-3474/17060/783