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日本人健康成人男性に対するfluoxetineの安全性,忍容性,及び薬物動態の評価―国内第I相試験―
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JPY
Abstract
本試験では,日本人健康成人男性を対象にfluoxetine 5mg,20mg,又は40mgを単回投与,20mg/日又は40mg/日を28日間反復投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態について検討した。死亡例やその他重篤な有害事象は認められず,治験薬との因果関係が否定できないと考えられる有害事象は同一被験者1例での軽度の浮動性めまいと不安であった。定常状態の血漿中fluoxetineとその活性代謝物であるnorfluoxetineの消失半減期はそれぞれ約2〜3日,約6〜8日であり,反復投与ではCYP2D6の自己阻害によりCYP2D6の遺伝子多型による薬物動態の差がなくなることが示唆された。Fluoxetine 40mg/日の安全性と忍容性は概ね良好であり,以降の日本人に対する臨床試験での40mg/日までの投与は妥当であると考えられた。 Key words : fluoxetine, norfluoxetine, safety, pharmacokinetics, CYP2D6
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/content/article/1343-3474/17100/1421