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難治成人部分てんかんに対するlevetiracetam長期継続併用療法──多施設共同,非盲検長期継続試験
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JPY
Abstract
難治成人部分てんかん患者を対象にlevetiracetam(LEV)長期併用療法の安全性の評価を主な目的として,多施設共同非盲検継続試験(N01222)を実施した。患者は,先行して行われた最初の第3相試験の継続試験(N01020)および2つ目の第3相試験(N01221)から移行した。本試験は評価期間が16週の第1期と,ほぼ3年に及ぶ第2期から構成され,第1期における有効性と安全性,および第2期の長期安全性を評価した。第1期の週あたりの部分発作回数減少率の中央値 (第1四分位-第3四分位) は22.0(−11.0-46.7)%で,継続投与での有効性が確認された。LEVと因果関係が否定できない有害事象(ADR)の発現率は,第1期68.4%,第2期88.9%で,ほとんどが軽〜中等度であった。両期に共通した発現率10%以上のADRは鼻咽頭炎と傾眠であった。長期投与において新たな有害事象の発現は認められなかった。本試験により,難治成人部分てんかん患者に対するLEVの長期継続併用療法の安全性ならびに有効性が確認された。 Key words : antiepileptic drugs, levetiracetam, partial-onset seizure, adjunctive therapy, long-term follow-up
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/content/article/1343-3474/19070/1027