薬理と治療
2013, 41巻Suppl 1
Volumes & issues:
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日本臨床試験研究会雑誌
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- 扉・目次
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- 特集 【臨床研究の基盤をなす電子情報の標準化】
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【第1部 CDISC 標準規格群は活用できるか?―わが国における状況と将来】 1 予備知識と企画の意図
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【第1部 CDISC 標準規格群は活用できるか?―わが国における状況と将来】 2 日本における CDISC の取り組みと課題
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【第1部 CDISC 標準規格群は活用できるか?―わが国における状況と将来】 3 日本のアカデミアにおけるCDISC 標準への取り組み
41巻Suppl 1(2013);View Description Hide Description -
【第1部 CDISC 標準規格群は活用できるか?―わが国における状況と将来】 4 CJUG(CDISC 日本グループ)の活動と今後:1)SDTM(Study Data Tabulation Model)
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【第1部 CDISC 標準規格群は活用できるか?―わが国における状況と将来】 4 CJUG(CDISC 日本グループ)の活動と今後:2)ADaM(Analysis Data Model)
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【第2部 SS-MIX 標準ストレージを活用した製造販売後の調査・臨床研究推進】 「SS-MIX 標準ストレージを活用した製造販売後の調査・臨床研究推進に関する提言」について
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【第2部 SS-MIX 標準ストレージを活用した製造販売後の調査・臨床研究推進】 SS-MIX 標準ストレージを活用した製造販売後の調査・臨床研究推進に関する提言(2012 年 11 月 8 日)
41巻Suppl 1(2013);View Description Hide DescriptionStandardized Structured Medical record Information eXchange(SS-MIX)は 2006 年に厚生労働省標準的医療情報交換推進事業として開始されたプロジェクトである。病院情報システムから HL7 形式で出力される処方,臨床検査の結果,診断,患者情報のデータを受信・蓄積するためのソフトウエアは無償で提供されている。我々は SS-MIX 標準ストレージの市販後調査や臨床研究への利用を推奨する。提言は以下の 7 つから構成される。[1]調査や臨床研究において,SS-MIX 標準ストレージの薬や臨床検査の結果に関する情報は電子的調査票に直接取り込むことができ,研究者は高い精度と粒度の情報を得ることができる。[2]SS-MIX 標準ストレージは地震や突然のネットワーク障害などの災害時において診療に必須の最低限の情報を提供することができ,医療情報の喪失を最小限にとどめるためのツールとして機能しうる。[3]SS-MIX 標準ストレージは,ストレージ内の情報の効率的取得とともに,ある薬を特定期間非使用後に開始した“new users”の特定を可能とし,良質の薬剤疫学研究を実施するために利用することができる。“newusers”デザインはバイアスのない結果を得るためにはしばしば必須である。[4]製薬企業が規制にしたがって市販後の調査を実施する際に,SS-MIX 標準ストレージはデータの迅速で効率的な収集を促し,時宜にかなったリスク最小化のための方策を講ずることを可能とする。また,SS-MIX 標準ストレージによって,複数のタイプの研究デザインの利用やデータの質の向上が期待される。[5]SS-MIX 標準ストレージは,リスク最小化計画実施前後の処方パターンや問題となる有害事象の発生を比較することによるリスク最小化計画の評価にも利用可能である。[6]臨床試験の計画にあたって,SS-MIX 標準ストレージは適格患者数の推定に用いることができる。疾患や薬物治療の特徴を知るための断面研究に用いることもできる。さらに,冠動脈造影を実施した患者,薬の新規使用者や稀少疾患患者のコホート特定が可能である。そのようなコホートを用いて,コホート内の症例対照研究,ファーマコゲノミックス研究,治療法の有効性/有用性を比較する研究が可能になる。[7]SS-MIX 標準ストレージは,将来いくつかの条件が満たされれば臨床研究における正規のデータソースとして利用することができる。たとえば,標準化したデータ構造規格(例:Clinical Data Interchange StandardsConsortium(CDISC))の利活用,およびコンピュータ化システムバリデーション(Computerized System Validation,CSV)に関する取扱いについて,産官学での合意形成ができること,である。 - Series
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EQUATOR Network から得られる,質の高い研究報告のための国際ルール―① SPIRIT 2013 ステートメント:33 項目のチェックリストを網羅することが,質の高い臨床試験プロトコール作成の第一歩
41巻Suppl 1(2013);View Description Hide Description - Congress Report
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CDISC International Interchange 2012
41巻Suppl 1(2013);View Description Hide Description2012 年 10 月 24~26 日に米国メリーランド州,ボルティモアで開催された CDISC InternationalInterchange 2012 のカンファレンスに参加した。年に 1 度開催される CDISC International Interchangeは,世界中の CDISC のユーザーと情報交換できる貴重な機会である。特に今回の CDISC InternationalInterchange 2012 では,FDA(U. S. Food and DrugAdministration)の CDISC に対する現在の考え方や実装状況,そして今後の取組みに関する計画について直接聞くことができる機会となったので,それらを紹介・報告する。 - Case Report
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自主臨床研究支援に関するデータマネジメント部門におけるプロジェクトマネジメントの活用
41巻Suppl 1(2013);View Description Hide Description自主臨床研究のデータマネジメント(DM)では,臨床研究の規模や質,データの収集方法等は多様であるが,DM の流れは共通すると考えられ,業務を効率的に実施するために,プロジェクトマネジメントの手法を導入することが有効な手段のひとつとなるのではないかと考えた。そこでプロジェクト管理ツールである MicrosoftOffice Project Server 2007(Project Server)を導入した。研究スケジュールの管理や進捗状況の把握を行うための Project Server 導入から定着までの内容について紹介する。 -
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