薬理と治療
2014, 42巻Suppl 1
Volumes & issues:
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日本臨床試験研究会雑誌
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- 扉・目次
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- 2013 日本臨床試験研究会教育セミナー
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【臨床研究におけるモニタリング―Risk Based Approach for Monitoring―】 オリエンテーション
42巻Suppl 1(2014);View Description Hide Description -
【臨床研究におけるモニタリング-Risk Based Approach for Monitoring-】 事例報告1:米国およびアジア太平洋におけるセントラルモニタリングの実施例
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【臨床研究におけるモニタリング-Risk Based Approach for Monitoring-】 事例報告2:臨床試験の管理ーRisk Based Monitoring
42巻Suppl 1(2014);View Description Hide Description本講演のテーマは,韓国で行われている研究者主導臨床試験の現状である。国が異なれば,用語の使い方が異なる可能性がある。韓国では,臨床試験は次の2 種類,スポンサー主導臨床試験(SIT)と研究者主導臨床試験(IIT) に分類されている。例外はあるものの,通常SIT は製品の承認申請で行われ,IIT は市販後に行われる。2012 年, 韓国食品医薬品局(MFDS)は,合計670 件の臨床試験の実施を許可した。IIT は新薬臨床試験(INDs:investigational new drugs)の26%を占め,韓国で実施されるIITの約15%がアサン医療センター(AsanMedical Center:AMC)で管理されている。韓国では,施設が異なれば,臨床試験のモニタリングは異なったアプローチを採用しているが,AMCで行われている臨床的モニタリングは韓国内で一般的に実施されているものである。この講演では,実例とともにAMCで管理するIIT,そしてAMCの行うIITモニタリングを紹介し,今後の課題も述べる。 -
【臨床研究におけるモニタリング-Risk Based Approach for Monitoring-】 事例報告3:がんの多施設共同臨床試験グループにおける臨床試験・国際共同試験のモニタリング
42巻Suppl 1(2014);View Description Hide Description -
【臨床研究におけるモニタリング-Risk Based Approach for Monitoring-】 日本臨床試験研究会臨床研究推進第二次ワーキング:日本における臨床研究の推進について
42巻Suppl 1(2014);View Description Hide Description -
【臨床研究におけるモニタリング-Risk Based Approach for Monitoring-】 パネルディスカッション:Risk Based Approach for Monitoringの日本への導入
42巻Suppl 1(2014);View Description Hide Description - Congress Report
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がん専門 CRC のためのアドバンストセミナー
42巻Suppl 1(2014);View Description Hide Description日本臨床試験研究会(JSCTR)は,2013 年 8 月に仙台で開催された「第 11 回日本臨床腫瘍学会学術集会」との共催により,「がん専門 CRC のためのアドバンストセミナー」を開催した。このセミナーは,がん領域の臨床研究*に従事する中・上級の臨床研究コーディネーター(CRC)をおもな対象とし,当日は 200 名を超える参加を得た。本セミナーについて,企画担当の立場から紹介および報告する。 - Original Article
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A Survey on Biostatistical Consulting at Japanese Medical Institutes
42巻Suppl 1(2014);View Description Hide DescriptionThis article reports a survey on biostatistical consulting at Japanese medical institutes, which included the information on when, where and to whom statistical consulting is provided. The results of our survey bring to light the various empirically-predicted problems involved in biostatistical consulting in Japan, where the demand of biostatisticians has grown rapidly. We discuss the issues making comparisons among the results of this survey, and the surveys in the United States and Germany. - Case Report
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