薬理と治療
2014, 42巻Suppl 2
Volumes & issues:
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日本臨床試験学会雑誌
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- 扉・目次
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- SYMPOSIUM 日本臨床試験研究会 第5回学術集会 ICH-GCP導入に向けて~臨床研究の信頼性とは~
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【シンポジウム 2 医師主導治験の実際―承認申請に至った成功例から学ぶ】 1 医師主導治験の今後の展望―日本の研究機関に求められるもの
42巻Suppl 2(2014);View Description Hide Description -
【シンポジウム 2 医師主導治験の実際―承認申請に至った成功例から学ぶ】 2 卵巣がんに対するベバシズマブ医師主導治験
42巻Suppl 2(2014);View Description Hide Description -
【シンポジウム 2 医師主導治験の実際―承認申請に至った成功例から学ぶ】 3 小児難治性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ医師主導治験
42巻Suppl 2(2014);View Description Hide Description -
【シンポジウム 2 医師主導治験の実際―承認申請に至った成功例から学ぶ】 4 CRO の立場からみた医師主導治験「成功の鍵」
42巻Suppl 2(2014);View Description Hide Description -
【シンポジウム 2 医師主導治験の実際―承認申請に至った成功例から学ぶ】 5 調整事務局からみた医師主導治験「成功の鍵」
42巻Suppl 2(2014);View Description Hide Description -
【シンポジウム 3 アカデミアにおける COI と契約】 1 研究者主導の臨床研究における利益相反の管理:東大病院での取組を通じて
42巻Suppl 2(2014);View Description Hide Description -
【シンポジウム 3 アカデミアにおける COI と契約】 2 国立がん研究センター早期・探索臨床研究センターにおける企業から資金提供を受ける医師主導治験での取組
42巻Suppl 2(2014);View Description Hide Description -
【シンポジウム 3 アカデミアにおける COI と契約】 3 企業の立場から 企業が資金拠出/参画/主導する臨床研究の実施に際する留意点―リスク回避のための社内/院内体制/手順の提案
42巻Suppl 2(2014);View Description Hide Description -
【シンポジウム 3 アカデミアにおける COI と契約】 4 企業とアカデミアの間で契約を取り結ぶ立場から 考慮すべき COI 管理の要件
42巻Suppl 2(2014);View Description Hide Description - Series
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EQUATOR Network から得られる,質の高い研究報告のための国際ルール― ③ STROBE:疫学における観察研究報告のためのルール
42巻Suppl 2(2014);View Description Hide Description - CONGRESS REPORT
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- Review Article
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診断精度研究のバイアスリスク評価ツールQUADAS-2:a Revised Tool for the Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies 2 の活用
42巻Suppl 2(2014);View Description Hide DescriptionThe QUADAS(Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies)tool, a quality assessment tool of diagnostic studies was developed in 2003, and thereafter the Cochrane Collaboration recommended QUADAS for use in systematic reviews of diagnostic accuracy. Following further revision, mainly by the GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) working group, QUADAS-2 was released in 2011 (http://www.bris.ac.uk/quadas/). With the permission of the original authors, Japanese language localization was undertaken and released on the MINDS website in April 2014(http://minds.jcqhc.or.jp), and release on the QUADAS website is scheduled for May 2014.The original QUADAS tool includes 14 items assessing bias risk, applicability, and for reporting quality. The QUADAS-2 tool consists of 4 phases:1)summarization of the review question, 2)tailoring of the tool and the production of review-specific guidance, 3)construction of a flow diagram for the primary study, 4)assessment of bias and applicability. The last phase is applicable to 4 domains:patient selection, index test, reference standards, and flow and timing. Each domain is assessed according to bias risk using signalling questions of“yes,”“no,”or“unclear.”The first 3 domains are also assessed in terms of applicability. This tool will facilitate increased transparency in the rating of bias and improve applicability in the systematic review of diagnostic accuracy studies. - Original Article
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東京大学医学部附属病院における研究者主導臨床試験プロトコルの質評価
42巻Suppl 2(2014);View Description Hide Description背景 日本では臨床研究・治験活性化 5 か年計画 2012 で臨床試験を推進し,臨床試験の科学的および倫理的な質に関する支援を唱えている。企業主導臨床試験と比較して研究者主導臨床試験は研究者への支援が特に必要であるとされている。しかし,研究者主導臨床試験の実態に関して調査は十分に行われていない。そこで,研究者主導臨床試験プロトコルの記載の質に関して,2013 年に提案されたSPIRIT(Standard Protocol Items:Recommendationsfor Interventional Trials)2013 checklist の調査項目に対して,その記載の有無を評価し,改善点を検討する。方法東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会にて過去 3 年間に承認された(2009 年 4 月~2011 年 3 月)医師主導の臨床試験(治験を除く)のなかから,対象候補の 130 試験を抽出し 113 試験で本研究への協力の同意を取得し,プロトコルへのSPIRIT 2013 checklist の項目の明確な記載の有無等を評価した。結果 113 試験のうち, ランダム化比較試験(RCT)は 45 件,63 件が RCT 以外の介入試験(うち 62 件が単群の試験),5 件が観察研究であった。ほとんどのプロトコルで必須項目を満たしていたが,SPIRIT 2013 の項目に照らし合わせると 1 試験あたりの項目記載数は共通項目と考えうる 44 項目中平均 29.4 項目(66.9%)であり,最低は 23 項目,最高は 36 項目であった。特に記載が少ない項目(10%未満)として 3 項目(WHO 臨床試験登録データセット,データにアクセスできる権限を有する者,データの公開)が確認された。これらは最近導入された項目である。10~40%の試験でのみ記載のあった項目は 7 項目(プロトコル策定への貢献者の役割と責任,資金提供者の役割,研究組織と委員会,研究実施の環境,リクルートメント方法,中間解析,監査)であった。また,試験期間の延長を 32 試験(28%)で認め,うち症例集積の遅れが原因となった試験は 18 試験であった。結論対象プロトコルの半分は単施設の比較的少数例の試験であり,44 項目のなかにはそれらにとって必ずしも必要ではない記載項目も含まれることを考慮すると,ほとんどの試験ではプロトコルに必要な基本的事項を満たしているとみなされた。しかし一方,新しく導入された項目や信頼性に係る項目等では改善の余地が認められた。これらの項目については,今後手引きを改訂し周知していく必要性がある。また,多くの試験で試験期間の延長がなされており,リクルートメント方法について事前に十分な検討を行う必要性が示唆された。 - Case Report
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医薬品医療機器等法に基づく「副作用・感染症報告」の現状と改善対策
42巻Suppl 2(2014);View Description Hide Description医薬品医療機器等法の製造販売後調査は治験での限られた有効性と安全性の情報を補うために,薬価収載直後から再審査まで有効性と安全性を検証する目的で導入されている。医薬品医療機器等法では,「再審査制度および安全性定期報告」,「再評価制度」,「副作用・感染症報告制度」の 3 つが定められている。このうち「副作用・感染症報告制度」は,医薬品の安全対策として,厚生労働省,医療関係者,製薬企業が協力して安全管理情報を収集・報告する制度で,日常,医療現場においてみられる医薬品または医療機器の使用によって発生する健康被害等を報告する。現在,病院などでは報告が医師主体で行われているが,医薬品に関する知識をもった薬剤師が積極的に報告支援することは,記載内容の精度を高めることも期待できる。今回,広島大学病院で審議した「副作用・感染症報告」の内容を調査し,薬剤師による薬学的支援の必要性等を検討した。 -
北海道大学病院における自主臨床研究の臨床研究コーディネーター支援業務に関するアンケート調査
42巻Suppl 2(2014);View Description Hide DescriptionBackground To conduct a high-quality clinical study, the support by experienced staff is essential. Translational Research and Clinical Trial Center of Hokkaido University Hospital started the support of clinical studies in order to promote the production of high-quality clinical studies in 2011. Objectives This questionnaire survey aimed to assess the researchers’satisfactions and needs for the support by a clinical research coordinator(CRC)and how much expense would be expected for the support. Results Eighty five out of 102 researchers answered the questionnaire. Overall satisfaction of 71 or more points was obtained from 82% of researchers and supports by CRCs were satisfied by many researchers. In the other hand, the amount of an expense for support was higher than researchers expected. Discussions A well-organized management of the support system, a division of the work to meet the researcher’s needs and a training to collaborate with each other smoothly is considered to be important. - 会員連絡
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- 既刊案内/投稿規定/会告/奥付
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