薬理と治療
Volume 45, Issue 3, 2017
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扉・目次
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TOPICS 第16回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2016 IN 大宮
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COMMENT
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ORIGINAL ARTICLES
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慢性疾患患者の代替医療利用に伴う経済的負担と心理的負担に対する医療専門職によるフォーマルサポート
45巻3号(2017);View Description Hide Description目的代替医療の利用者と関連する健康被害件数が増加しているが,専門職による支援体制は十分に整備されていない。慢性疾患患者の代替医療の利用に関する経済的負担と心理的負担の経験および,医療専門職のサポート状況を把握し,代替医療を利用する患者の支援体制のあり方への示唆を得ることを目的とした。方法2010 年12 月から2011 年1 月に,20 歳以上の慢性疾患患者で,代替医療を利用する者35 名を対象に面接調査を行い,経済的負担,心理的負担の経験を質的に把握した。2011 年5 月から7 月に,全国の患者会の慢性疾患患者920 名に自記式質問紙調査票を配布し,570 通を回収した( 有効回答率62.0%)。10 年以内に代替医療の利用経験をもつ428名を分析対象とし,代替医療の経済的負担,心理的負担の経験の頻度を把握した。さらに,西洋医学・代替医療間のサポート状況の違いをインフォーマルサポート,フォーマルサポートごとに検討した。結果対象者428 名のうち,243 名(58.3%)が経済的負担を,258 名(60.3%)が心理的負担を経験していた。主治医に対しては,西洋医学は77.5%,代替医療は38.1%が相談していた。主治医以外の医療スタッフに対しては,西洋医学20.3%,代替医療11.0%と,フォーマルサポートでは代替医療が西洋医学の約半数となっていた。結論患者の多くが経済的負担,心理的負担の経験があったにもかかわらず,代替医療に関するサポートとして,主治医やスタッフなどの医療専門職は十分に活用されていなかった。代替医療を利用する患者や家族が,医療専門職による相談や助言を受けることができる支援体制の整備の必要性が示された。【利益相反】本研究は利益相反に相当する事項はない。【謝辞】本研究は,平成22 年度厚生労働省科学研究費補助金「免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業」,平成23 年度文部科学省科学研究費補助金「病・ストレスと生きる人々の支援科学としての健康社会学の実証及び理論研究と体系化」,および平成28 年度日本医療研究開発機構(AMED)研究費(「統合医療」に係る医療の質向上・科学的根拠収集研究事業)「国内外における統合医療の利用提供実態および健康被害の調査と社会的決定要因分析」(16lk0310024j0101)の支援を受けて行われました。ご協力いただいた患者会の皆様に心より感謝申し上げます。 -
高齢者2 型糖尿病に対するダパグリフロジンの安全性および有効性の検討―ダパグリフロジン使用成績調査結果の最終報告(DIANTHUS 試験)―
45巻3号(2017);View Description Hide Description目的ダパグリフロジンの高齢者2 型糖尿病に対する安全性および有効性を検討する。方法ダパグリフロジン販売後3 ヵ月間に本剤をはじめて服用した65 歳以上の2 型糖尿病患者を対象とした特定使用成績調査(2014 年9 月から2016 年4 月)を実施した。調査施設は代謝・内分泌科,糖尿病内科を中心とした糖尿病の治療を行う施設を対象とし,中央登録方式により調査を実施した。調査項目は,本剤の投与開始時の患者背景,投与状況,副作用・感染症および重篤な有害事象の発現状況,安全性に影響を及ぼす要因,性器感染・尿路感染症,低血糖,頻尿・多尿,体液量減少,体重減少,心・脳血管系疾患,皮膚障害に関連すると考えられる副作用,および有効性とした。結果副作用・感染症は安全性解析対象症例1708例中213 例(12.5%)の患者に認められた。患者背景別の副作用の発現率の結果から,75 歳以上,アレルギー,既往歴および合併症(腎機能障害および心・脳血管系疾患含む)のある患者等で高かった。性器感染・尿路感染症に関連すると考えられる副作用は39 例(2.3%),低血糖に関連すると考えられる副作用は6 例(0.4%),頻尿・多尿に関連すると考えられる副作用は20 例(1.2%),体液量減少に関連すると考えられる副作用は25 例(1.5%),体重減少に関連すると考えられる副作用は5 例(0.3%),心・脳血管系疾患に関連すると考えられる副作用は7 例(0.4%),皮膚障害に関連すると考えられる副作用は28 例(1.6%)でみられた。これらの副作用発現率は過去の報告から想定される範囲内であり,新たな安全性の問題は認められなかった。また,有効性(血糖および体重への影響等)についても,過去の臨床試験で認められた傾向と類似していた。結論高齢者2 型糖尿病に対するダパグリフロジンの特定使用成績調査において,さらなる注意喚起が必要な本剤との関連が疑われる副作用は認められなかった。【利益相反】本調査は小野薬品工業㈱へ一部委託のもと,アストラゼネカ㈱が実施した特定使用成績調査(Clinical Trials.gov 登録番号:NCT02200627)であり,本剤は今後再審査を申請する。本稿の作成には,アストラゼネカ㈱の資金提供によりELMCOMTM╱Elsevier Japan K. K. が関与した。【謝辞】本調査にご協力いただきました調査協力医師の方々ならびに関係者の皆さまに深謝いたします。 -
血管痛が軽減された後発品ロクロニウム製剤
45巻3号(2017);View Description Hide DescriptionObjectives The burning pain on injection occurs in approximately 50%-80% of patients injected with Eslax®(commercial product name of Rocuronium formulation in Japan)and is often associated with the withdrawal movement of the injected hand or arm. In addition, the active ingredient of Eslax(R), Rocuronium bromide, is unstable in solution and it needs to be stored at 2 to 8℃. The purpose of this study was to determine the cause of pain that accompanies the injection of Eslax(R) and to identify the ideal pH to improve the stability of Rocuronium bromide in solution. We developed a Generic Rocuronium, which produced significantly less pain on injection in animal models and the stability at room temperature is also much better compared to Eslax(R). Methods The rat injection pain model was used to determine the cause of pain on injection with Eslax(R). The stability of the active ingredient, Rocuronium bromide, in a variety of pH conditions was demonstrated by HPLC. Sciatic nerve-gastrocnemius muscle preparation was used to evaluate the muscle relaxant effect of the Generic Rocuronium, and a perivascular irritation study in rabbits was performed to evaluate local irritation of the Generic Rocuronium. Results It was clarified that the concentration of the buffer in Eslax(R) is attributable to pain on injection. The most stable pH of Rocuronium bromide was approximately 3. Based on these results, we attempted to develop a Generic Rocuronium, with which pain on injection is relieved and can be stored at room temperature. The muscle relaxant effect of the Generic Rocuronium was the same as that of Eslax(R). A perivascular irritation of the Generic Rocuronium was less than that of Eslax(R). Conclusions Our study indicates that this Generic Rocuronium is useful as an added-value product in terms of less pain on injection and stored at room temperature. -
低負荷運動直前のクエン酸摂取が血中乳酸値および疲労感へ及ぼす効果―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験―
45巻3号(2017);View Description Hide DescriptionObjective The aim of this study was to evaluate the effect of citric acid oral intake before low intensity exercise on blood lactate level, physical fatigue and physical performance while and after exercise. Methods A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study was conducted for 11 subjects who ingested 1000 mg of citric acid or placebo before exercise. Subjects performed low intensity exercise by using a bicycle ergometer at 50 W for 15 min and at 70 W for 20 min in succession. A blood lactate level, blood glucose level, fatigue feeling, grip strength and physical condition related questionnaire were adopted for evaluation items. Results The rate of change of lactic acid concentration based on lactic acid concentration before the exercise was significantly low in citric acid group at 15 min under exercise compared with placebo group(P=0.023). In addition, the visual analogue scale for feeling of fatigue after the exercise was significantly low in citric acid group(P=0.045). The grip strength(%) of dominant hand after the exercise on the basis of the pre︱exercise was significantly high in citric acid group(P=0.020). In questionnaire survey about the physical condition after the exercise, score of two items(sleepy and feeling heavy all over)were significantly low in citric acid group(P=0.037 and P=0.030, respectively). Conclusions The ingestion of citric acid(1000 mg)before low intensity exercise attenuates physical fatigue and feeling of fatigue. -
熟成にんにくエキス含有食品摂取による抗疲労効果に関する研究―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
45巻3号(2017);View Description Hide Description目的本研究は熟成にんにくエキス含有食品の日常生活での疲労に対する効果を評価することを目的とした。方法ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を健康な49 名の成人ボランティアに対して行った(男性15 名,女性34 名,20~62 歳)。被験者は試験食またはプラセボを4 週間摂取した。主観評価には視覚的アナログスケール(VAS;疲労感,リラックス感,集中力),気分プロフィール検査(POMS),ストレス覚醒感調査票(SACL)を用いた。作業能力は内田クレペリン精神(UKP)検査で評価した。結果試験食の4週間摂取により疲労感VAS はプラセボ群にくらべ有意に上昇が抑制された。プラセボ群の摂取4週間後の疲労感VAS の値(52.5±4.5 mm)は,ベースライン(36.9±3.5 mm)にくらべ有意に高かった。しかし試験群の摂取4 週間後の疲労感VAS の値(40.5±2.8 mm)はベースライン(40.8±4.3 mm)と変わらなかった。POMS の疲労スコアにも摂取4 週間後に群間の有意差がみられた。UKP検査において試験群では摂取4 週間後に作業数が有意に増加したが,プラセボ群には有意な変化はなかった。さらに試験食の摂取は有意に覚醒感,リラックス感の低下を抑制し,ストレスの上昇を抑制させ,集中力を上昇させた。供試食品に起因する有害事象はみられなかった。結論本試験の結果,熟成にんにくエキス含有食品は疲労感の上昇を抑制する効果を有することが明らかとなった。【利益相反】供試食品の提供および本試験の費用は㈱桃屋の負担にて実施された。また費用の一部に女子栄養大学栄養科学研究所の助成を受けた。【謝辞】本研究の測定にあたりご協力いただいた,女子栄養大学石井恭子氏,長野亜美氏,野原瑞希氏,医療法人瞭昌会松村医院大久保暢之氏に深甚なる感謝の意を表します。 -
分子標的育毛剤の効果の検証
45巻3号(2017);View Description Hide DescriptionObjectives We evaluate efficacy of a molecularly targeted hair growth tonic containing functional components for hair growth and effectively inhibits the advance of androgenic alopecia (AGA)among Japanese male adult subjects. Methods Eleven subjects aged between 27 and 58 years have a feeling of sparse hair and judged to be at high or middle AGA risk, were provided a molecularly targeted hair growth tonic twice-daily for six month. We investigated the effect for average hair diameter and rate of total terminal hairs with over 40μm in diameter by using videomicroscope and photographies taken on the parietal scalp region every month. Results The result of this study provided evidence that improvement due to this molecularly targeted hair growth tonic was observed for the average hair diameter and rate of total terminal hairs with over 40μm after two months. It was found that bald areas are decreased within six months by photograph. According to the answer of the questionnaire for assessment of hair and scalp condition, some subjects realized the improvements of hair thickness and fallen hair as compared with before use. Conclusions It was concluded that this molecularly targeted hair growth tonic activates the growth factors and inhibits the factors relating hair loss in hair cycle by the molecularly targeted manner. -
グルコサミン塩酸塩,コンドロイチン硫酸,メチルスルフォニルメタンおよびグァバ葉エキスを含む食品の膝関節にかかわる被験者の生活の質QOL に対する有効性に関する研究―Kellgren—Lawrence 分類による層別解析―
45巻3号(2017);View Description Hide DescriptionObjectives The objective of this study was to investigate the effect of a dietary supplement containing glucosamine hydrochloride, chondroitin sulfate, methylsulfonylmethane and guava leaf extract on quality of life of individuals with knee joint pain in stratified analysis based on Kellgren-Lawrence(K-L)grades. Methods A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial was conducted in 38 subjects with knee joint pain. They were randomly assigned to two groups and administered with either a test supplement containing 1200 mg glucosamine hydrochloride, 80 mg chondroitin sulfate, 300 mg methylsulfonylmethane and 105 mg guava leaf extract per day or a placebo for 16 weeks. Stratified analysis was performed in subject with K-L grades≲Ⅰ or K-L grades ≳Ⅱ for evaluating the quality of life(QOL)using Japanese Knee Osteoarthritis Measure(JKOM)criteria and C2C, a typeⅡ collagen degradation marker. Results The results based on JKOM criteria indicated that the subscale score of“Ⅳ General activities”related to knee joint pain was significantly improved during the intervention(at week 4)in the test supplement group compared with the placebo group in the subject with K-L grades≲Ⅰ but not in the subject with K-L grades≳Ⅱ. Moreover, C2C was significantly suppressed during the intervention(at weeks 12 and 16)in the test supplement group compared with the placebo group in the subject with K-L grades≲Ⅰ but not in the subject with K-L grades≳Ⅱ. Conclusions These observations suggest that the daily administration of a test supplement is effective for improving QOL based on knee joint pain in healthy subjects with K-L grade≲Ⅰ possibly by suppressing typeⅡ collagen degradation. -
オキナワモズク由来フコイダンの健常成人における長期および過剰摂取安全性試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
45巻3号(2017);View Description Hide DescriptionThe aim of study was to evaluate the safety of Cladosiphon okamuranus fucoidan. Long-term ingestion study was conducted in volunteers(n=30, 45.2±12.5 years old[mean±SD]), who were randomized to the fucoidan drink group(500 mg of fucoidan daily for 12 weeks)or placebo group in a double-blind, parallel study. In addition, excessive ingestion study was conducted in volunteers(n=30, 43.4 ±10.4 years old[mean±SD]), who were randomized to the fucoidan drink group (2000 mg of fucoidan daily for 4 weeks)or the placebo group in a double-blind, parallel study. The results of long-term and excessive ingestion studies showed that there were no side effects in the test period. In conclusion, these studies showed no abnormality in the medical questions, vital sign, hematological examination, serum biochemical examination, urinary test, subjective and objective any symptom. -
Lactobacillus brevis NTT001含有チョコレートの整腸効果―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
45巻3号(2017);View Description Hide DescriptionObjectives Previously we reported that chocolate have property to protect probiotics from simulated digestive juice, indicating chocolate may be a useful tool to deliver them to intestine with alive. So, probiotics processed with chocolate may have more beneficial effects on the intestine by producing metabolite. To evaluate the effect of chocolate containing Lactobacillus brevis(L. brevis)NTT001 on the intestine, we performed a randomized placebo-controlled double-blind trial. Methods Ninety-eight healthy volunteers with a tendency for constipation were devided into two groups and given 28 g of test chocolate containing live L. brevis NTT001(1.0×109 cfu╱28g)or a placebo daily for two weeks. Results Compared to before ingestion period, defecation frequency and fecal amount were significantly increased throughout ingestion period by test chocolate and placebo, but no significant differences between two groups. However, fecal analysis showed that acetic acid, main short-chain fatty acid in the intestine, was significantly increased after ingestion of test chocolate. In addition, change in amount of fecal acetic acid was significantly higher after ingestion of test chocolate than placebo, and it of total short-chain fatty acid and propionate tended to be higher. Number of fecal Lactobacillus was significantly higher after ingestion of test chocolate than placebo. Conclusions In conclusion, although no clear significant effect of L. brevis NTT001 on defecation were observed, fecal analysis indicate that L. brevis NTT001 improve the intestinal environment by increase of acetic acid and Lactobacillus in the intestine.
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INFORMATION
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CONSORT 2010声明―ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン―(薬理と治療2010;38:939-49. より再掲載)
45巻3号(2017);View Description Hide Description -
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