薬理と治療
Volume 45, Issue 5, 2017
Volumes & issues:
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扉・目次
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TOPICS 第16回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2016 IN 大宮
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- 受賞演題
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- シンポジウム6/COI とこれからの臨床研究におけるCRC の役割
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- セミナー/CDISC で何が変わるの?
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ORIGINAL ARTICLES
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保険薬局における薬学的判断に基づく疑義照会の経済効果
45巻5号(2017);View Description Hide Description保険薬局の薬学的疑義照会には薬剤費削減効果があることは知られているが,患者の訴えや処方日数に基づく疑義が多く,薬学的判断に基づく疑義照会の成果については十分に検証されていない。そこで,福岡大学病院の近隣薬局(以下,薬局)における薬学的判断に基づく疑義照会が処方および医療費に及ぼす影響を検討した。2016 年9 月~11 月に薬局が応需した処方せんは29,487 枚,薬学的疑義照会は1165 件,薬学的判断による疑義照会は269 件であった。薬学的判断に基づく疑義照会により,用法用量が適正化され,重複投与や禁忌薬投与が回避され,約91 万円の薬剤費が削減された。また,副作用が未然に防止された事例が120 件あり,医療費削減額は約719.6 万円であった。これらの金額と全国処方せん枚数から,薬学的判断の医療経済効果は約2200 億円と試算され,国民医療費の約0.5%に相当することが判明した。以上のことから,薬学的判断による疑義照会は処方適正化効果のみならず,医療経済効果も高いと考えられる。 -
健康成人におけるオルメサルタン投与後の血清カリウム値に関する安全性評価
45巻5号(2017);View Description Hide Description一般的にアンギオテンシンⅡ 受容体拮抗薬(ARB)の後発医薬品開発における生物学的同等性試験の除外基準には,先発医薬品の添付文書に準じて副作用として知られている高カリウム血症が設定される。しかし健康成人におけるARB による血清カリウム値(血清K 値)上昇の程度は明確になっておらず,また,検査基準値の逸脱の程度と除外基準への抵触の判断に根拠が乏しいのが現状である。今回,ARB であるオルメサルタンメドキソミルOD錠の生物学的同等性試験を共和薬品工業㈱より受託し実施する機会を得たことから,投与前後の血清K値の変動を解析し,健康成人を対象とした生物学同等性試験の安全性を検討した。ボランティアの健康成人男性64 名を対象にオルメサルタン後発医薬品または先発医薬品をクロスオーバー法にてそれぞれ単回投与し,投与前日と投与24 時間後の血清K 値の変化について解析した。なお本研究は昭和大学附属烏山病院の臨床試験審査委員会(倫理審査委員会)の承認のもとに実施された。後発医薬品および先発医薬品をあわせた127 例のデータを解析した。血清K 値は薬剤投与前が4.1±0.23 mEq/L,投与24 時間後が4.2±0.24 mEq/L であり有意な上昇を示したが(P<0.001),投与前後の平均値の差は約0.1 mEq/L ときわめて小さかった。また,投与前の血清K 値が4.1 mEq/L 以上の被験者群では変化量はさらに小さい傾向にあった。これらのことからオルメサルタンの単回投与では健康成人の血清K 値を大きく上昇する可能性は低く,生物学的同等性試験における高カリウム血症に対する安全性は高いことが示された。したがって,健康成人を対象としたARB 後発医薬品の生物学的同等性試験を実施する際は,血清K 値の測定と注意は引き続き必要であるものの,その上昇が問題となることは少ないと考えられる。 -
2 型糖尿病に対するダパグリフロジンの安全性および有効性の検討―長期使用に関する特定使用成績調査の中間報告―
45巻5号(2017);View Description Hide Description背景 ダパグリフロジン(フォシーガ® 錠)は,本邦では2014 年3 月に承認されたSGLT2 阻害薬である。本剤の長期の使用実態下における安全性および有効性の評価に向けた特定使用成績調査が2014年9月より進行中である。本稿では,2016 年10 月時点における中間集計結果を報告する。方法本調査は,使用実態下における安全性および有効性評価に向けて,本剤をはじめて投与された2型糖尿病患者を対象として,観察期間を3 年としてプロスペクティブに実施した。重点調査項目として定めた副作用の発現状況,安全性・有効性等に影響を与えると考えられる要因,未知の副作用発生状況を調査した。重点調査項目として性器感染・尿路感染症,低血糖,多尿・頻尿,体液量減少,心・脳血管系疾患,体重減少,腎機能障害,ケトン体増加,悪性腫瘍,骨代謝に関連すると考えられる副作用を設定し,さらにSGLT2 阻害薬による皮膚障害への影響が懸念されたため皮膚障害に関連すると考えられる副作用も検討に加えた。結果 2016 年10 月時点の中間集計において,6370例を安全性解析対象症例とした。本剤の平均投与日数は179.7 日,平均1 日投与量は5 mg が94.5%であった。副作用は447 例(7.0%)に認められ,もっとも頻度が高かったものは頻尿47 例(0.7%)で,次いで陰部そう痒症31 例(0.5%),膀胱炎20 例(0.3%)であった。重篤な副作用は30 例(0.5%)に認められ,そのうち2 例以上に発現した副作用は急性心筋梗塞4 例(0.1%),脱水3 例(0.0%)であった。安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の探索において,性別,アレルギー有無,既往歴有無,合併症有無,腎機能障害有無,肝機能障害有無,食事療法有無,糖尿病に対する前治療薬有無,併用薬有無,糖尿病治療併用薬有無の項目おいてP 値が0.05を下回った。重点調査項目とした副作用の発現率は,性器感染・尿路感染症に関連すると考えられる副作用1.1%(69 例),低血糖に関連すると考えられる副作用0.2%(12 例),多尿・頻尿に関連すると考えられる副作用1.0%(65 例),心・脳血管系疾患に関連すると考えられる副作用0.2%(14 例),体重減少に関連すると考えられる副作用0.0%(2 例),腎機能障害に関連すると考えられる副作用0.4%(27例),ケトン体増加に関連すると考えられる副作用0.4%(24 例),悪性腫瘍に関連すると考えられる副作用0.0%(3 例),骨代謝に関連すると考えられる副作用0.0%(3 例)であり,またSGLT2 阻害薬による影響が懸念された皮膚障害に関連すると考えられる副作用の発現率は0.7%(43 例)であった。結論 本調査における安全性プロファイルについて新たな問題点は認められず,また,本剤の有効性に関してもとくに懸念される点は認められなかった。 -
タマネギ抽出物の糖代謝改善作用―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
45巻5号(2017);View Description Hide DescriptionObjectives The purpose of the study was to evaluate the ameliorating effect of onion extract on glycometabolism in healthy volunteers. Methods A randomized, double-blind, placebo-controlled study was conducted. A total of 81 healthy volunteers were randomly divided into onion extract group(n=40)or placebo group (n=41). Each group took onion extract or placebo sample at a daily dose of 1 g for 8 weeks. Blood parameters involved in glycometabolism including adiponectin concentration, quality of life via questionnaire survey using visual analog scale(VAS), and body composition were measured before commencement of sample intake and after 4 week- and 8 week-intervention. Results In all volunteers, there were no significant changes between onion extract and placebo groups. However, in terms of hierarchy analysis on the volunteers with relatively high BMI, onion extract group showed tendency to decrease HbA1c compared to placebo group after 8 week-intervention. Furthermore, in the volunteers with HOMA-IR above a normal range, onion extract significantly decreased abdominal girth compared to placebo after 8 week-intervention. In addition, onion extract also exerted significant reduction of LDL-C in the female subjects after 4 and 8 week-intervention compared to pre-intervention. Conclusions These results suggest that onion extract might improve glycometabolism in subjects with mild degree of obesity or insulin resistance, and also ameliorate lipid metabolism in females. -
オリゴ糖粉末の摂取による便通改善の評価―二重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験―
45巻5号(2017);View Description Hide DescriptionTo evaluate the effect on bowel movements of ingesting a powdery supplement containing multiple oligosaccharides as a principal ingredient one package(5 g in powder)once a day for two consecutive weeks for healthy male and female aged 20 to 59 years old who are mild constipation tendencies with 3 to 5 defecation frequency per week, a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover, comparative study was conducted. As a result of conducting a defecation survey (bowel movement and fecal property), improvement action of defecation amount and frequency was observed. There were no side effects or adverse events during the test period in adverse event survey, so the safety of powdery supplement containing multiple oligosaccharides as a principal ingredient was confirmed. -
Effect of Senshinren Extract(Anphis(R))Intake on Alcohol Metabolism ―A Randomized, Double—blind, Placebo—controlled, Crossover Study―
45巻5号(2017);View Description Hide DescriptionBackground Our previous clinical study suggested that intake of extract from Senshinren (Andrographis paniculata)resulted in lowered blood alcohol concentration(BAC)and improved hepatic function in healthy male subjects. Objective The aim of this study was to investigate the effect of Senshinren extract-containing food on alcohol metabolism by measuring BAC and breath alcohol concentration(BrAC)in healthy male subjects with drinking habits in a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Methods/Study design We enrolled 22 male volunteers who regularly drank alcoholic beverage(20-59 years old and being judged homozygous or heterozygous ALDH2 deficiency based on alcohol patch test). Subjects were randomly allocated to 2 groups R and S. Subjects in group R consumed placebo and subjects in group S consumed Senshinren extract-containing food(active food)once 30 min prior to alcohol intake in test periodⅠ. Test food assignment was reversed in test periodⅡ. All subjects completed the study, however, 2 subjects met the exclusion criteria for efficacy analysis(1 in group R and 1 in group S). Thus, data obtained with 20 subjects were analyzed for efficacy. Results There was no significant order effect nor period effect with respect to BAC area under the curve, and we judged that data analysis could be adequately carried out based on the crossover design. In the analysis of total subjects, BrAC 120 min after alcohol intake in active food intake period(0.099±0.019 mg╱L)was slightly lower than that in placebo food intake period(0.108±0.017 mg╱L, P=0.081). There was no significant difference in BAC between active food intake period and placebo food intake period. In a stratified analysis conducted in subjects with heterozygous ALDH2 deficiency, significantly lower BrAC was observed at 120 min after alcohol intake in active food intake period(0.098±0.019 mg╱L) compared to placebo food intake period(0.111±0.016 mg╱L, P=0.006). No serious adverse event was observed in this study. Conclusion Our results suggest a possibility that intake of Senshinren extract-containing dietary supplement benefits alcohol metabolism in heterozygous ALDH2-deficient subjects.
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INFORMATION
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CONSORT 2010 声明─ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン─(薬理と治療2010;38:939-49. より再掲載)
45巻5号(2017);View Description Hide Description -
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