薬理と治療
創刊以来約40年にわたり幅広い購読層から信頼されてきた医薬原著論文投稿誌。読者対象は各科臨床医,薬剤師,医薬品開発担当者・研究者。
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扉・目次
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TOPIC 第22回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2022 in 新潟
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- シンポジウム3/臨床研究支援のこれからのあるべき姿を見据えて-時は今,CRCの経験・視点を研究計画立案へ-
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臨床研究質向上のための取組み─多職種連携が功を奏した臨床研究支援の事例紹介─
52, 2(2024);View Description Hide Description近年,本邦の臨床研究力の低下が指摘されている。臨床医学コア・クリニカルジャーナル採択数は低迷し,欧米諸国に引き離されている現状がある。研究力低下を挽回すべく,本邦の臨床研究を取り巻く環境は,著しく変化している。平成27 年4 月には日本医療研究開発機構(Japan Agency for Medical Research and Development:AMED)が設立され,臨床研究の基盤整備が進み,医療研究の予算管理が一元化された1)。また,国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院として「臨床研究中核病院」が,医療法上に位置付けられ,現在令和5 年4 月1 日時点で,国内14 施設が承認されている。臨床研究中核病院は,安全でかつ,質の高い臨床研究を実施し,本邦の研究を先導するのみならず,他の研究機関の臨床研究をサポートし,本邦全体の臨床研究の質向上に貢献する2)。さらに,臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図り,また,保健衛生の向上に寄与すること等を目的として,平成30年4 月からは,臨床研究法が施行された3)。臨床研究質向上のためにできることは何だろうか。上述してきたような行政の介入による基盤整備は臨床研究の質向上に大きく貢献する。それに加え,現場レベルで実践できる取り組みがきわめて重要であると考える。臨床研究の質を高めるためには,臨床研究支援者と研究者間の円滑なコミュニケーションが鍵となる。今回は,臨床研究の質向上のための取り組みとして, 多職種連携[ 臨床研究コーディネーター(Clinical Research Coordinator:CRC)や研究事務局スタッフとの連携]が功を奏した臨床研究支援の事例を紹介する。 -
CRC と臨床データマネジャーの理想の協業体制
52, 2(2024);View Description Hide DescriptionICH-E6 で,治験のすべての過程において品質をマネジメントシステム(QMS)やリスクベースドの考え方(Risk-based Approach:RBA)の実装が求められるようになった背景には,臨床研究のグローバル化に伴う規模および費用の増大,複雑な試験デザインの導入,データ収集やリスクマネジメント手法を含めたデジタル化された記録や報告をデータとして活用するIT 技術が進化· 普及してきたことなどが要因としてあげられる。現在は,企業治験だけでなく,慢性的なリソース不足が課題となっているアカデミアにおいて行われる医師主導臨床研究においても,研究結果の信頼性を担保しながら効率的に研究を遂行することを目的に,QMS/RBA が実装される機会が増えつつある。2021 年度AMED 研究開発推進ネットワーク事業「研究計画立案早期からのインタラクティブな多職種協調による高品質の臨床研究計画作成支援体制の構築(南班)」では,研究者,臨床研究コーディネータ(CRC),スタディマネジャー,試験統計家,臨床データマネジャー(CDM),モニター,倫理専門家などの臨床研究に関与する多職種が,QMS を実装し品質を作りこむプロセスについて,研究準備段階から協業するための実践的なガイドとなる業務プロセス分担表が成果物として公開された1)。2022 年度には,「臨床研究中核病院以外のARO における多職種の視点による高品質の臨床研究計画作成支援体制の構築(浅田班)」で,支援職の人員を含めたリソースが限定的となる非拠点のARO でも活用可能な業務フロー図が作成され,研究準備段階に必要なツールとともに公開されるようになった2)。本報では,前述の南班成果物の業務プロセス分担表を基に,とくに,臨床データマネジメントに関連するプロセスを抽出し,被験者の安全性を十分に保護しながら,研究結果に影響する重要度の高いデータを,効率的に収集するため,CRC,CDM を含む多職種が,いかに研究準備段階から協業し,QMS を構築・実装するか,理想的な条件や方法を,理由とともに概説する。 -
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臨床研究における臨床研究(多職種連携)チームでのスタディマネジャ(StM)の役割とCRC への期待
52, 2(2024);View Description Hide Description一つの臨床研究,臨床試験(臨床研究)を一つのプロジェクトとして取り扱い,これをマネジメントする者をStudy Manager(StM)と定義する。すなわち,StM は,研究者(INV)を中心とする臨床研究チーム(StM に加えて生物統計家= TS,クリニカルデータマネジャ= CDM,モニタリング担当者=MO,クリニカルリサーチコーディネータ= CRC および倫理担当者= ET 等の職種が参加)で協力して,研究事務局業務を含む当該臨床研究の実施に必要な業務を,関連法規,対象とする疾患関連,プロジェクトマネジメント等の運営管理に関する知識および手法(スキル)を活用して計画的かつ効率的に運営管理する者を指す。CRC をはじめとする多職種が支援する臨床研究においては,信頼性の向上が重要な課題の一つである。ICH-E6(R3)では,「被験者やデータのリスクと情報の重要性に応じたQuality Management(QM)やRisk Management(RM)を実施すべき」と提案されている。すなわち,臨床研究の計画立案の早い段階からQuality Risk Management(QRM)を理解した臨床研究チームとしての関与が求められるようになっている。とくにQRM の観点では,臨床研究のプロトコルを作成する段階から品質方針,品質目標を設定するQM を実施する。さらに,臨床試験全体でのリスクおよびデータ収集におけるリスクの両方を特定し,リスクコントロールを実施するRM を実施する。そのうえで,プロトコルに「質」を確保するための仕込みを実施するQuality by Design (QbD)の概念を導入することが求められるようになってきている。このQbD の概念を確実に導入するためには,臨床研究の現場に精通しているCRCの経験や能力がきわめて重要である。
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ORIGINAL ARTICLES
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認知症の人への貼付剤に関するケアマネジャーの認識調査
52, 2(2024);View Description Hide DescriptionBackground Cognitive decline frequently results in reduced medication adherence, underscoring the pivotal role of support from family members and caregivers beyond healthcare professionals. Objectives To explore caregiversʼ perceptions of medication forms, particularly transdermal patches, in aiding medication management for individuals with dementia, with the goal of enhancing medication adherence. Methods A nationwide online survey was conducted targeting care managers employed at home care support businesses or community comprehensive support centers. Results A total of 838 valid responses were obtained(response rate 2.4%). Transdermal patches emerged as the most easily administered and supported dosage form for individuals with dementia. Approximately 74% of respondents reported that transdermal patches significantly improved medication adherence among this population, while two thirds indicated a reduced burden on families and caregivers. Furthermore, one out of six of individuals with dementia refused oral medications, and a quarter of care manager experienced resistance to changes in their medication. Two thirds of respondents believed that prescribing transdermal patches as the initial medication could maintain the medication adherence, provide support, and foster interprofessional collaboration. In response to the skin troubles associated with transdermal patches in a caregiving environment, while changing patch locations were widely acknowledged, other managements were known in 40%. Conclusions The findings of this survey targeting care managers suggest that early selection of transdermal patches may have significant benefits for later medication adherence among individuals with dementia. Moreover, it highlights the potential usefulness of transdermal patches in supporting medication management by family members, caregivers, and promoting interprofessional collaboration.(UMIN000052280)(Jpn Pharmacol Ther 2024;52:139‒53) -
空間除菌のための次亜塩素酸水の安全な噴霧条件に関する研究
52, 2(2024);View Description Hide DescriptionThis study investigated the toxicity of inhalation exposure to hypochlorous acid water(HOCl)to find appropriate atomizing conditions of HOCl that allows air sanitization without affecting human health. First, we evaluated inhalation toxicity in rats by repeated exposure to 100, 300, and 1000 ppm of HOCl at a concentration of 3 mg/L for 6 h per day for 14 days. Further, we assessed the inactivation rate of HOCl in rat alveoli by measuring the available chlorine concentration in bronchoalveolar lavage fluid(BALF)collected after injecting HOCl into the rat alveoli. Second, to examine changes in physical condition of healthy volunteers, human subjects were allowed to stay in a room of approximately 60 m3 for 2 h with an environment where HOCl of 40 ppm was atomized to avail approximately 0.03 ppm chlorine concentration in the air. The subjects then underwent general observations, questionnaires, and hematological examinations. The inhalation exposure the rats caused a concentration–dependent weight loss associated with a decrease in food intake without toxicological abnormalities in tissue weights or hematological examinations. Histopathological examination in the rats revealed increased goblet cells and hyperplasia of respiratory epithelium in the nasal tissue. Additionally, HOCl at 12–430 ppm was rapidly inactivated in the alveoli, and BALF demonstrated an inactivation rate of >95%. Furthermore, the healthy volunteers in the room adjusted to have available 0.03 ppm chlorine concentration in the air, demonstrated no obvious clinical abnormalities. These results indicate that atomizing HOCl may be useful against aerosol infection by appropriately controlling available chlorine concentration in the air.(Jpn Pharmacol Ther 2024;52:155‒65)
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