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医学のあゆみ
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Abstract
SCRUM-Japan Registry は,全国がんゲノムスクリ-ニング基盤「SCRUM-Japan」を基盤として,医薬品の承認申請等に利用可能な「規制対応レジストリ」として2017 年に前向き観察研究として構築された.特定の遺伝子異常を有する患者から個別同意を取得し,治療経過・画像評価・奏効デ-タを標準化された手順で収集し,デ-タ品質と信頼性の確保を徹底している.2019 年にはPMDA とのレジストリ活用相談を実施し,原資料の保存,モニタリング体制,ERES 指針への準拠など,信頼性確保に関する具体的要件が整理された.さらにTRIUMPH 試験では,同レジストリのデ-タがコントロ-ル群として実際に承認審査に活用され,適合性調査対応を通じて規制当局との実務的整合が図られた.長期運用に伴うEDC 移行や監査コストなどの課題も指摘されたが,運用実績の蓄積により,今後のレジストリデ-タの薬事利用の定着が期待される.
