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医学のあゆみ
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Abstract
MASTER KEY Project は,希少がん領域における診療・開発上の課題を克服し,分子生物学的特性に基づく治療開発を推進する目的で2017 年に国立がん研究センタ-が開始した全国的レジストリ基盤である.根治切除が困難な希少がん患者を対象とし,背景情報・治療経過・画像評価・予後を前向きに収集するレジストリパ-トと,バイオマ-カ-に応じて治験を実施する副試験パ-トから構成される.EDC を用いたデ-タ入力と中央・オンサイトモニタリング,定期的なデ-タクリ-ニングにより品質と信頼性を確保しており,2019 年にはPMDA の医薬品レジストリ活用相談を実施した.2025 年には副試験であるALBERT 試験の結果をもとにアテゾリズマブの適応拡大が承認され,レジストリデ-タがCTD 内の参考資料として薬事審査に活用された.現在はアジア8 カ国に拡大したMASTER KEY Asia を通じ,希少がんレジストリの国際展開とレギュラトリ-グレ-ドデ-タの蓄積を進めている.
