Therapeutic Research

Abstract

人血清アルブミン 5％製剤の国産製品 3 種類（製品 A～C）と外国産製品 1 種類（製品 D）についてアルブミンの純度，混入物含有量などの性状比較を行った。アルブミンの純度ならびに表示値に対する含有量の比率は製品 A：99.4％・101.1％，製品B：99.1％・98.1％，製品 C：97.6％・96.4％，製品 D：97.4％・96.5％であった（3 ロット平均値）。測定項目のうち，アルミニウム（Al），β－D－グルカン（β－DG），α1－酸性糖蛋白（α1－AG）およびハプトグロビンの各項目には製剤間に差異を認めた。蓄積による中毒が問題となる Alは製品 C でわずかな高値を認め，免疫抑制作用の可能性のあるα1－AG は製品 D で軽度の高値を認めたが，身体への影響は小さいと思われた。またβ－DG は製品 D で高値を認め，深在性真菌症の診断時への影響が懸念された。ハプトグロビンは製品 D で高値がみられ，抗ハプトグロビン抗体をもつハプトグロビン欠損症患者においてはアナフィラキシー反応に注意が必要と考えられた。以上より，国産製品と外国産製品の性状比較において一部に差異がみられ，特にハプトグロビン欠損症患者に対しては国産製品のほうが優れていると考えられた。また国産製品間でも若干の差異はみられ，それぞれの特徴を把握しておくことは製剤を選択するうえで参考になることが示唆された。