Therapeutic Research

Abstract

背景：ニフェジピン徐放錠（アダラート®CR錠）は，平成10 年の販売開始後，高血圧症患者に対する安全性および有効性が使用成績調査によって確認されているが，ハイリスク症例に対する情報は十分ではない。目的：糖尿病（DM）または慢性腎臓病（CKD）を合併する高血圧症患者の日常診療における，本剤の安全性および有効性に関する適正使用情報を収集する。方法：平成21 年11 月から平成23 年10 月までの期間に，ニフェジピン徐放錠の投与を開始したDMまたはCKDを合併する高血圧症患者を対象とし，特定使用成績調査として中央登録方式にて実施した。本剤投与中に発生した有害事象の発現状況を収集し，安全性を評価した。有効性は，本剤投与開始時，1 ヵ月後，3 ヵ月後，6 ヵ月後の外来収縮期血圧（SBP），拡張期血圧（DBP），脈拍数（PR），尿中アルブミン値，血清クレアチニン値を評価するとともに，本剤投与終了時には，目標血圧値（130/80 mmHg）への到達状況を評価した。結果：調査票収集症例1958 例のうち，安全性評価対象症例は1882 例，有効性評価対象症例は1881例であった。48.51％がDM合併例で，CKD合併例は27.52％，DM・CKD合併例は23.96％であった。副作用発現症例率は5.69％（107/1882 例）であった。副作用の種類別で最も多かったのは，「浮動性めまい」，「頭痛」等の神経系障害が1.59％（30/1882 例）であり，これまで報告した安全性プロファイルと同様であった。本剤投与開始時の血圧値の平均値はSBP/DBPが154.2/84.2 mmHg であったが，本剤投与開始1 ヵ月後には138.8/76.7 mmHgまで有意に低下し，6 ヵ月後まで安定した降圧が認められた。目標血圧値到達率は26.54％であった。尿中アルブミン値は1 ヵ月後から有意に低下し，6 ヵ月後にも有意な低下が認められ，同時に測定した血圧値も同様の低下が認められた。結論：DMまたはCKDを合併したハイリスクの高血圧症患者に対し，本剤の有用性が示された。