Therapeutic Research

Abstract

中等度腎機能障害（クレアチニンクリアランス［Ccr］30 mL/分以上60 mL/分未満）を有する中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（RLS）患者に対して，ガバペンチンエナカルビル1 日1 回300 mg を4 週間投与したときの有効性，安全性および薬物動態を検討する目的で，多施設共同，非盲検，非対照，製造販売後臨床試験を実施した。試験薬が投与されたのは19例であり，このうち17例が試験を完了した。本試験における血漿中ガバペンチン濃度の推移は，Ccr 推定値60mL/分以上のRLS 患者に対してガバペンチンエナカルビルを1 日1 回600 mg 反復経口投与したときの血漿中ガバペンチン濃度の推移とほぼ同様であった。有効性に関して，主要評価項目であるInternationalRestless Legs Syndrome Rating Scale（IRLS スコア），副次評価項目である試験担当医師による概括有効性評価（ICGI）および被験者による概括有効性評価（PCGI）は，いずれも経時的に改善され，最終観察時のIRLS スコアのベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）は－9.1±5.7，ICGI およびPCGI の有効率はそれぞれ68.4％（13/19 例）および78.9％（15/19例）であった。安全性に関して，有害事象ならびに試験薬との関連性が否定できない有害事象の発現率は，それぞれ63.2％（12/19 例）および36.8％（7/19 例）であり，有害事象の程度はほとんどが軽度であった。試験薬との関連性が否定できない主な有害事象は，傾眠（15.8％，3/19 例）であった。臨床検査値やバイタルサインに臨床上問題となる変動はみられず，試験薬投与後のエップワース眠気尺度は，2 週以降すべての評価時点で投与前にくらべて低値であり，大きな問題は認められなかった。以上より，中等度腎機能障害を有する中等度から高度の特発性RLS 患者に対して，ガバペンチンエナカルビルの1 日1 回300 mg 投与は，有効かつ安全性に大きな問題はないことが示された。