Therapeutic Research

Abstract

目的：前立腺癌患者における日常診療下でのデガレリクスの長期投与時の安全性および有効性を確認する。方法：前立腺癌に対してデガレリクスが初めて投与された患者を対象とし，観察期間が2 年間の長期特定使用成績調査を実施中である。2012 年12 月の本調査開始以降，第2 回目の中間報告として2017年2月までに調査票が収集されたデータについて集計を行い，デガレリクスの安全性および有効性などを検討した。結果：今回の中間報告では調査票収集例893例のうち，886 例を安全性解析対象症例，789 例を有効性解析対象症例とした。安全性解析対象症例の平均年齢は74.6 歳で，65 歳以上75 歳未満が35.0％，75 歳以上が52.7％と，75 歳以上が半数以上を占めていた。本剤の使用理由は遠隔転移を有する癌が50.6％で最も多く，次いで限局癌27.1％，局所進行癌19.2％，再発3.2％，その他1.2％の順であった。安全性解析対象症例のうち，314 例（35.44％）に554 件の副作用を認めた。発現割合の高い主な副作用は，注射部位疼痛13.54％，注射部位紅斑10.61％，注射部位硬結10.05％，注射部位腫脹5.87％，ほてり2.37％，肝機能異常1.24％であった。これらはすべてデガレリクスの治験時に認められた既知の事象であり，治験時の発現割合を上回らなかった。有効性解析対象症例でのPSA（前立腺特異抗原）値の推移（前治療なし/あり）は，投与4 週時点で92.3％/70.0％（中央値）の低下率が認められ，本剤の効果は投与8 週以降も持続して2 年間の観察期間中PSA 値は低値で維持されていた。前治療なし，かつ遠隔転移ありの患者における累積非再燃率は（combined androgenblockade 療法なし/あり），1 年後時点で82.1％/76.5％，2 年後時点で61.3％/59.3％であった。結語：今回の中間報告から，実臨床におけるデガレリクスの安全性および有効性プロファイルが確認できた。今後，さらに本調査を継続し，デガレリクスの安全性および有効性について検討を進める。