Therapeutic Research

Abstract

イミキモド（ベセルナクリーム 5％）は，ヒト乳頭腫ウイルス（human papillomavirus：HPV）の感染により，外性器，肛門周囲などにイボ（疣贅）が多発する疾患で，代表的な性感染症の一つである「尖圭コンジローマ」の治療薬として，1997 年に米国で承認され，日本においては，2007 年7 月に承認を取得した。発売後，尖圭コンジローマに対するイミキモドの日常診療下における安全性および有効性を検討することを目的とした使用成績調査を実施した。363 施設から調査票3740例を回収し，安全性解析対象症例3149 例，有効性解析対象症例3103 例であった。副作用発現率は，22.4％（3149 例中706 例）であり，国内臨床試験より低かった。副作用の種類は適用部位紅斑，適用部位びらん，適用部位疼痛，適用部位刺激感等の適用部位の反応であり，国内臨床試験と大きな違いはなかった。また，重篤な副作用は認められなかった。使用上の注意から予測できない副作用は，腸炎，背部痛，肝酵素上昇の各1 件であった。有効性については，塗布部位の疣贅の完全消失率は，55.0％（3103 例中1706 例）であり，自然消失率（20～30％）に比し，20％以上高い値であった。また，本剤の使用期間は，承認時に国内臨床試験時の使用経験が64例と少なかったため，原則として16週間までとされているが，本調査において，約1 割に16 週を超える投与が行われ，安全性上の特筆すべきリスクは認められなかった。有効性についても16週を超える長期投与の有用性が示された。