Therapeutic Research

Abstract

目的：レパグリニド（以下，本剤）が新たに投与された2 型糖尿病患者について，本剤投与開始後3 年間観察し，製造販売後の使用実態下における長期投与時の安全性および有効性を検討することを目的とした特定使用成績調査を実施した。方法：中央登録方式により，患者背景，本剤の投与状況，血糖降下薬を含む併用薬，有害事象，臨床検査値について調査した。結果：副作用は安全性評価対象症例3484例の6.57％に発現し，主な副作用は低血糖（3.21％）であった。低血糖以外に特徴的な副作用は認められず，3 年間の長期投与で副作用の発現割合の著しい増加は認められなかった。有効性評価対象症例2934 例のHbA1c 値は投与開始前の7.69±1.44％に対し，最終観察時（36 ヵ月後のデータが欠損もしくは投与中止により中途脱落した場合には最後に観察された値で補完）には7.05±1.20％に低下し，最終観察時の変化量は－0.64±1.46％であった。変化量は投与開始3 ヵ月後には－0.74±1.28％と低下がみられ，12 ヵ月後には－0.74±1.30％，24 ヵ月後には－0.76±1.29％，36 ヵ月後には－0.75±1.26％であった。結論：使用実態下での本剤の3 年間の長期投与において，新たな安全性の問題点は認められず，本剤の有効性に関しても特に懸念される点は認められなかった。