Therapeutic Research

Abstract

目的：DPP‒4 阻害剤等の血糖降下剤にシュアポスト®（レパグリニド）（以下，本剤）が新たに併用された2 型糖尿病患者を本剤投与開始後1 年間観察し，製造販売後の使用実態下における長期併用時の安全性および有効性を検討することを目的とした特定使用成績調査を実施した。　方法：中央登録方式により，患者背景，本剤の投与状況，DPP‒4 阻害剤等の血糖降下剤の投与状況，有害事象，臨床検査値等について調査した。　結果：DPP‒4 阻害剤併用例の副作用は安全性評価対象症例970 例の4.23％に発現し，主な副作用は低血糖（1.96％）であった。低血糖以外に特徴的な副作用は認められなかった。また，副作用の多くは本剤投与3 ヵ月以内に発現しており，長期投与で副作用の発現割合の著しい増加は認められなかった。DPP‒4 阻害剤併用例の有効性評価対象症例865 例のHbA1c 値は，本剤投与開始前の7.88±1.33％に対し，最終観察時（12 ヵ月後のデータが欠損もしくは本剤投与中止により中途脱落した場合には最後に観察された値で補完）には7.11±1.09％に低下し，最終観察時の変化量は－0.78±1.37％であった。変化量は，本剤投与開始3 ヵ月後は－0.83±1.31％，12 ヵ月後は－0.83±1.30％であり，長期にわたる改善が確認された。　結論：使用実態下での本剤とDPP‒4 阻害剤との長期併用において，新たな安全性の問題点は認められず，本剤の有効性に関しても特に懸念される点は認められなかった。