Therapeutic Research

Abstract

目的：気管支喘息患者に対する，ヒト化抗インターロイキン‒5 受容体α（IL‒5Rα）モノクローナル抗体製剤ベンラリズマブ（以下，本剤）の使用実態下における安全性および有効性の検討。　方法：2018 年5 月より，本剤を初めて投与された喘息患者を対象とし，観察期間を投与開始後1 年間とした特定使用成績調査を開始した。中央登録方式により，患者背景，有害事象，有効性について調査した。2019 年11 月時点で回収した調査票をもとに，中間解析を実施した。　結果：報告医により本剤との関連性が否定されなかった副作用は，安全性解析対象症例247例のうち25 例（10.1％）に発現し，主な副作用（3 例以上に発現）として頭痛2.8％，発熱2.0％，肺炎，喘息，および倦怠感各1.2％が認められた。重篤な感染症として，肺炎3 例（1.2％），胃腸炎および肺炎球菌性肺炎が各1 例（0.4％）認められた。有効性解析対象症例107 例のうち最終評価時点でのデータが得られた症例において，投与開始時からのACQ‒5 スコアの平均変化量は－1.2±1.4，FEV1の平均変化量は0.14±0.36 L，MiniAQLQ スコアの平均変化量は1.33±1.15 であった。ACQ‒5 スコアが0.5 以上低下した患者の割合と定義した改善率は，最終評価時点で74.6％であった。　結論：中間解析時点で新たな安全対策を講ずる副作用は認められておらず，使用実態下での本剤の安全性および有効性は保たれていた。