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子宮腺筋症に伴う疼痛の改善に対するジエノゲストの使用成績調査
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JPY
Abstract
ジエノゲスト(以下「本剤」)は,選択的プロゲステロン受容体アゴニスト活性に基づき卵巣機能抑制作用および子宮内膜細胞の増殖抑制作用を示すプロゲスチンであり,日本においては2007 年10 月に「子宮内膜症」,2016 年12 月に「子宮腺筋症に伴う疼痛の改善」の効能・効果で製造販売承認を取得した(国内販売名:ディナゲスト錠1 mgまたはディナゲストOD錠1 mg)。 今回,子宮腺筋症患者を対象に本剤の使用実態下における安全性および有効性の検討を目的とした使用成績調査を実施した。また,重点調査事項として不正子宮出血および貧血の発生状況を設定した。安全性解析対象症例は1185 例(うち有効性解析対象症例は1182 例)であった。 副作用発現割合は62.36%(739/1185 例)で,承認時までの子宮腺筋症患者を対象とした臨床試験における副作用発現割合98.42%(311/316例)と比較して低かった。主な副作用は,不正子宮出血695 例(58.65%),貧血53 例(4.47%),頭痛19 例(1.60%),ほてり12 例(1.01%)であり,いずれも子宮腺筋症患者を対象とした臨床試験で認められた副作用であった。不正子宮出血関連事象,貧血関連事象は,それぞれ695例(58.65%),56 例(4.73%)に認められ,うち重篤な不正子宮出血関連事象が9 例,貧血関連事象が10 例(重篤な不正子宮出血関連事象が発現した9 例を含む)に認められた。この10 例の患者背景を分析した結果,投与開始前の子宮サイズが大きい傾向にあった。 有効性については,子宮腺筋症による疼痛スコアを用いて評価し,子宮腺筋症患者を対象とした臨床試験において,投与開始時の疼痛スコアが3 点以上の患者が対象であったことを踏まえ,投与開始時の疼痛スコアが3 点以上の集団と2 点以下の集団に分け,それぞれ分析した。投与開始時の疼痛スコアが3 点以上の集団における最終評価時の疼痛スコアの変化量(平均値±標準偏差)は,-3.5±1.74(499 例)であり,臨床試験成績[ 第Ⅲ 相試験の投与16 週時(LOCF)において-3.8±1.9(34 例)]と同程度であった。投与開始時の疼痛スコアが2 点以下の集団における最終評価時の疼痛スコアの変化量(平均値±標準偏差)は-0.6±1.02(598 例)であり,疼痛スコアの減少が認められた。 以上,本調査において,承認時までの状況と比べ安全性および有効性に関して懸念となる事項は認められなかった。
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