Therapeutic Research

Abstract

目的：過活動膀胱および神経因性膀胱患者を対象として，A 型ボツリヌス毒素（ボトックス注用）の日常診療下における尿路感染および尿閉の発現状況ならびにこれらの発現に影響を及ぼすリスク要因を把握することを目的に，わが国において一般使用成績調査を実施した。　方法：過活動膀胱または神経因性膀胱と診断され，本剤の過活動膀胱および神経因性膀胱に対する効能・効果の承認取得後に，本剤を初めて投与された患者550 例が組み入れられた。観察期間は本剤投与開始から最長1 年間（48 週間）とした。安全性評価は副作用の発現状況，有効性評価はOABSS（過活動膀胱），尿失禁回数および尿流動態検査の経過（神経因性膀胱）を基に調査担当医師による総合評価とした。結果：本調査における安全性解析対象症例207 例中27 例（13.0％）に副作用が認められ，主な副作用は「残尿量増加」13 例（6.3％），「排尿困難」7 例（3.4％），「尿閉」5 例（2.4％）であった。また安全性検討事項として尿閉以外に，尿路感染に関連する副作用が6 例に報告された。有効性解析対象症例190 例における総合評価での有効割合は86.3％（164/190 例）であった。　結論：本中間報告時点では，本剤の日常診療下における安全性・有効性に新たな問題点は認められなかった。