Therapeutic Research

Abstract

目的：シングリックス筋注用（以下，本剤）が接種された症例にて本剤の日常診療における使用実態下での安全性に関する情報を評価することを目的に使用成績調査（以下，本調査）を実施した。今回，2020 年8 月から2022 年10 月までに調査票が固定された症例での中間評価の結果を報告する。　方法：帯状疱疹の予防を目的とし，本剤が接種された症例を対象とした。本調査は中央登録方式にて実施し，Electronic Data Capture（EDC）システムを用いて，症例登録およびデータ収集を行った。観察期間は，各回のワクチン接種後30 日間を観察期間とした。安全性について，安全性解析対象集団における副反応の発現状況を評価した。　結果：登録症例は4513 例，調査票固定症例は1835 例であった。このうち，「初回接種日以降来院なし」の9 例を除く，1826 例を安全性解析対象症例とした。安全性解析対象症例の84.3％（1540/1826 例）に副反応が認められ，おもなものは，「接種部位疼痛」80.8％（1475/1826 例），「接種部位腫脹」57.8％（1055/1826 例），「接種部位紅斑」55.1％（1007/1826 例），「発熱」42.1％（769/1826 例），「疲労」41.7％（761/1826 例），「筋肉痛」40.6％（742/1826 例），「頭痛」32.6％（596/1826 例）および「悪寒」19.8％（361/1826例）であった。網膜出血1 例の重篤例以外はすべて非重篤であり，網膜出血の重篤例も，その後転帰は回復となった。また安全性検討事項である，「免疫の関与が疑われる疾患（Potential Immune‒Mediated Disease：pIMD）」は報告されなかった。「ショック，アナフィラキシー」については，MedDRA 標準検索式（Standardised MedDRA Queries：SMQ）の「アナフィラキシー反応」および「過敏症」（狭域）に該当する副反応が1.0％（18/1826 例）報告された。　結論：本調査の現時点での結果より，本剤の日常診療における使用実態下での安全性に新たな問題点は認められなかった。