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最新医学
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Abstract
近年，核酸医薬品の開発が進展しており，今後も実用化がさらに進むと考えられる．一方で，開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず，規制当局が個別に対応しているのが現状である．この背景から，品質・安全性評価法の確立，規制要件の明確化など，開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている．以上を踏まえ，本稿では核酸医薬品の規制整備に関連する国内外の動向を整理する．
