薬理と治療

Abstract

治験によってわが国の臨床試験実施体制は整備が進んだが，研究者主導臨床試験（臨床研究）は，相変わらず資金不足や慢性的な人員不足に悩まされている。「臨床研究に関する倫理指針」の全部改正によって一見整備が進んだように見えるが，臨床スタッフの減少もあり，臨床試験を適切に計画・実施しようとすればするほど，研究者（医師）の負担はさらに増えている。当院では，未承認または適応外の医薬品・医療機器を用いた医師主導治験や高度医療評価制度下での臨床試験，承認薬を用いた研究者主導臨床試験等，多くの試験が行われている。われわれ臨床試験専門職は支援業務として，またみずからが共同研究者として試験実施計画書の作成に関わっているが，実際に関与できる試験数には限界がある。このため，ある一定以上の質を担保しつつ，効率的に，スピーディーに試験実施計画書を作成できるかが重要となる。とくに，トランスレーショナルリサーチが多く行われている当院の特徴から，早期開発フェーズの試験をより早く開始して結果を出す必要があり，試験実施計画書作成に費やせる時間は多くない。今回，演者が所属する探索医療センターが試験実施計画書を作成する医師を支援する実際の方法を紹介し，そのなかで用いているツールや仕組みの利点・欠点について述べる。また，今後臨床研究コーディネーター（CRC）やコメディカルらが試験実施計画書を作成できるようになるためのトレーニングについても触れる。