薬理と治療

Abstract

近年,主流となってきたバイオ医薬品は,その効果が高い一方で高価である。バイオシミラーの導入に数年前から取り組んできたEU においては,すでにいくつかのバイオシミラーがバイオ医薬品に代わりつつあり,医療費の削減という点から注目を集めている。バイオシミラーはオリジナルとなるバイオ医薬品と高い同等性を有するが,高分子化合物であり,化学構造式上,同一でない可能性があるため,「similar」の呼称が用いられている。日本においては,バイオシミラーの導入はまだ進んでおらず,認知度が低いのが現状であるが,今後は本格的に導入が進んでいくことが予測される。そこで,バイオシミラーの有用性・安全性がどのように担保されているのか,また導入審査の責任者としてバイオシミラー導入をどのように考えていけばよいのか議論していただいた。