薬理と治療

Abstract

本講演のテーマは，韓国で行われている研究者主導臨床試験の現状である。国が異なれば，用語の使い方が異なる可能性がある。韓国では，臨床試験は次の2 種類，スポンサー主導臨床試験（SIT）と研究者主導臨床試験（IIT） に分類されている。例外はあるものの，通常SIT は製品の承認申請で行われ，IIT は市販後に行われる。2012 年, 韓国食品医薬品局（MFDS）は，合計670 件の臨床試験の実施を許可した。IIT は新薬臨床試験（INDs：investigational new drugs）の26％を占め，韓国で実施されるIITの約15％がアサン医療センター（AsanMedical Center：AMC）で管理されている。韓国では，施設が異なれば，臨床試験のモニタリングは異なったアプローチを採用しているが，AMCで行われている臨床的モニタリングは韓国内で一般的に実施されているものである。この講演では，実例とともにAMCで管理するIIT，そしてAMCの行うIITモニタリングを紹介し，今後の課題も述べる。