薬理と治療

Abstract

医薬品医療機器等法の製造販売後調査は治験での限られた有効性と安全性の情報を補うために，薬価収載直後から再審査まで有効性と安全性を検証する目的で導入されている。医薬品医療機器等法では，「再審査制度および安全性定期報告」，「再評価制度」，「副作用・感染症報告制度」の 3 つが定められている。このうち「副作用・感染症報告制度」は，医薬品の安全対策として，厚生労働省，医療関係者，製薬企業が協力して安全管理情報を収集・報告する制度で，日常，医療現場においてみられる医薬品または医療機器の使用によって発生する健康被害等を報告する。現在，病院などでは報告が医師主体で行われているが，医薬品に関する知識をもった薬剤師が積極的に報告支援することは，記載内容の精度を高めることも期待できる。今回，広島大学病院で審議した「副作用・感染症報告」の内容を調査し，薬剤師による薬学的支援の必要性等を検討した。