薬理と治療

Abstract

健康成人男性を対象としたグルコースクランプ法による無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験において，FFP-112 とランタス(R) 注との薬物動態および薬力学的作用の同等性を検証した。被験者81 例に治験薬が投与された。薬物動態において，AUC0-30およびCmaxの製剤間の平均値の比は，それぞれ0.9520 および0.9590 で，製剤間の平均値の比の90％信頼区間は，それぞれ0.9100～0.9960 および0.9097～1.0109 であった。薬力学的作用では，AUCGIR0-30およびGIRmaxの製剤間の平均値の比は，それぞれ0.9885 および0.9990 で，製剤間の平均値の比の95％信頼区間は，それぞれ0.9026～1.0826 および0.9243～1.0797 であった。したがって，薬物動態および薬力学的作用は，いずれも同等性の判定基準（0.8～1.25）を満たした。有害事象の発現割合は，FFP-112 投与時9.9％，ランタス(R) 注投与時11.1％であり，類似の頻度で認められた。認められた有害事象はいずれも軽度であり，両製剤で副作用は認められなかった。以上より，FFP-112 はランタス(R) 注との薬物動態および薬力学的作用の同等性が検証された。FFP-112 投与時の血糖降下作用は，ランタス(R) 注投与時と同様，ほぼ24 時間にわたる作用を有することが確認された。また，FFP-112 およびランタス(R) 注の単回皮下投与時の安全性に問題ないことが確認されたことから，本薬はインスリン療法が適応となる糖尿病に対する治療への応用が可能であると考える。【利益相反】筆頭著者加来浩平は，ノボノルディスクファーマ㈱，㈱三和化学研究所，武田薬品工業㈱，大正製薬㈱，MSD㈱，興和㈱，大日本住友製薬㈱，ノバルティスファーマ㈱，田辺三菱製薬㈱，アストラゼネカ㈱，日本ベーリンガーインゲルハイム㈱，中外製薬㈱，第一三共㈱，富士フイルムファーマ㈱およびサノフィ㈱から，医学アドバイザーとして講演料および奨学金を受けている。共著者角間辰之は，久留米大学バイオ統計コンサルティングユニットとして富士フイルムファーマ㈱から統計アドバイザーとして業務を受けている。その他の著者は，申告すべきものなし。【謝辞】本試験を実施するにあたり，多大なるご助言を賜りました東京慈恵会医科大学特命教授臨床研究支援センター長の景山茂先生に厚く御礼申し上げます。