薬理と治療

Abstract

強化インスリン療法実施中の日本人1 型糖尿病患者を対象として，FFP-112 とランタス(R) 注との有効性の同等性および安全性の類似性を検討した。被験者260 例（FFP-112 投与群131 例，ランタス(R)注投与群129 例）に治験薬が投与された。主要評価項目である投与開始時から投与24 週後のHbA1c 変化量（平均値±標準偏差）は，FFP-112 投与群－0.01±0.54％，ランタス(R) 注投与群－0.05±0.62％であった。FFP-112 投与群のランタス(R) 注投与群に対する調整済み平均の差の推定値（95％信頼区間）は0.03％（－0.10～0.17）であった。したがって，同等性の判定基準（－0.45～0.45）を満たしたことから，FFP-112 のランタス(R) 注に対する同等性が検証された。副次評価項目として，有効性に関するHbA1c，朝食前空腹時血糖値，7 点血糖自己測定値およびインスリン指示投与量のそれぞれの推移および，安全性に関する有害事象，副作用，低血糖，抗インスリングラルギン抗体および抗インスリン抗体の発現割合，各種検査項目などをそれぞれ検証した結果，試験期間を通して両投与群で臨床的に大きな差がなく，FFP-112 はランタス(R) 注と類似していた。以上より，FFP-112 はランタス(R) 注との有効性の同等性が検証され，同様な投与量にて，同等の血糖コントロールを有することが確認された。追加インスリンと併用投与することで，ランタス(R) 注と同様，長期にわたり安定した血糖コントロールを示すことが期待できる。また，安全性プロファイルの類似性が確認されたことから，本薬はインスリン療法が適応となる糖尿病患者に対して有用な薬剤であると考えられる。【利益相反】筆頭著者加来浩平は，ノボノルディスクファーマ㈱，㈱三和化学研究所，武田薬品工業㈱，大正製薬㈱，MSD㈱，興和㈱，大日本住友製薬㈱，ノバルティスファーマ㈱，田辺三菱製薬㈱，アストラゼネカ㈱，日本ベーリンガーインゲルハイム㈱，中外製薬㈱，第一三共㈱，サノフィ㈱および富士フイルムファーマ㈱から，医学アドバイザーとして講演料および奨学金を受けている。共著者河盛隆造は，日本イーライリリー㈱，サノフィ㈱，ノボノルディスクファーマ㈱，武田薬品工業㈱，ノバルティスファーマ㈱，日本ベーリンガーインゲルハイム㈱，大日本住友製薬㈱および富士フイルムファーマ㈱から，医学アドバイザーとして講演謝礼を受けている。共著者角間辰之は，久留米大学バイオ統計コンサルティングユニットとして富士フイルムファーマ㈱から統計アドバイザーとして業務を受けている。その他の著者は，申告すべきものなし。