薬理と治療

Abstract

目的 本研究はにんにく卵黄含有サプリメント過剰摂取の安全性を非盲検試験にて評価した。方法 医師の判断により適格性を評価された日本人男女32 名を選抜した。試験参加者はにんにく卵黄含有サプリメントを1 日15 粒（通常の5 倍量），4週間摂取した。後観察期間を2 週間とした。摂取前，摂取2 週後，摂取4 週後，摂取終了2 週後に身体測定・理学検査，内科的検査，末梢血液検査，尿検査，自覚症状により安全性を評価した。試験参加者全体を解析したほか，サブグループとして試験食品摂取前のLDL-コレステロール値が正常域である健常者のグループ（正常域群）と，試験食品摂取前のLDL-コレステロール値が高め（120～139 mg╱dL）の者のグループ（境界域群）を構築し，層別解析を行った。結果　医師の判断のもと，介入期間を通じて重篤な疾病や有害事象は認められなかった。試験参加者全体およびサブグループにおける解析の結果，摂取前と比較して，身体測定・理学検査，末梢血液検査，自覚症状の検査では，有意な変動が散見されたが基準値の範囲内であった。尿検査でも摂取後に変動する傾向がみられたが，臨床的な問題はないと判断された。内科的検査の結果，軽微な有害事象が示されたが試験食品摂取との因果関係はなかった。結論ヒ　トがにんにく卵黄含有サプリメントを通常の5 倍量である1 日15 粒を4 週間摂取した際の安全性が認められた。【利益相反】本試験食品は㈱てまひま堂により提供された。試験実施は㈱てまひま堂より㈱オルトメディコに委託され，㈱オルトメディコと医療法人社団盛心会タカラクリニックにて行われた。