薬理と治療

Abstract

目的トラボプロスト╱チモロールマレイン酸塩配合点眼液（デュオトラバ(R) 配合点眼液，以下，本剤）の日常診療下における長期使用時の安全性および有効性を確認するために，特定使用成績調査（以下，本調査）を実施した。方法緑内障，高眼圧症の患者を対象に中央登録方式で登録し，2011 年3 月～2015 年2 月のあいだで本調査を実施した。1 例あたりの標準的な観察期間（使用期間）は24 ヵ月間であり，安全性についてはおもに副作用の発現状況を評価するほか，六つの重点調査項目を設定し収集した。有効性については有効率および眼圧下降により評価した。結果本調査における安全性解析対象症例は881例，有効性解析対象症例は873 例であった。副作用発現症例率は27.8％（245╱881 例）で，器官別大分類別でみると眼障害がもっとも多く，23.0％（203╱881 例）を占めた。おもな副作用として多毛症（眼周囲）78 件，眼瞼色素沈着66 件，点状角膜炎45件，眼充血39 件，虹彩色素過剰37 件，結膜充血32件などが認められた。一方，全体の有効率は83.0％（717╱864 例）であった。有効性解析対象例全体および新規単独投与症例のいずれにおいても，投与1 ヵ月後から投与24 ヵ月後までのすべての観察時点で投与前とくらべて眼圧は有意に下降した（すべての観察時点でP＜0.0001）。結論本調査の結果から，日常診療下における本剤の長期使用時の安全性および有効性が示された。