薬理と治療

Abstract

私が最初に大橋靖雄先生にお会いしたのは，モニター合同研修会などに関わっていたものの，まだ若く無名な時代でした。もともとは第一製薬株式会社に勤務しており，大きな開発品を失敗してモニター教育の道に入ってから17年がたち，そのモニター合同研修会に参加しなければ，現在の3 人の理事（吉田浩輔理事，岩崎幸司理事，小居秀紀理事）（不思議とみな臨床研究方面に来ましたね。私はまた治験に行きましたが），津田郁さん，橋本守史さん，川上宏一さん，水野清史さん，および三宅輝久さんらとお会いすることはなかったと思います。（プロダクトリーダーから教育担当になったので，人生にとってはショックでした。）　今はモニター業務がCRO へ完全移行し，製薬企業のモニター研修は下火になってしまった感もありますが，その頃は今と違って製薬企業にモニターが多数いるにもかかわらず，GCP 違反が多く新薬の承認も厳しかったことから，「どうしたら品質を確保することができるか」ということを日夜考え，積極的に活動していました。　モニター合同研修会では，「新たにみんなでSDV 等の実践的研修を開発すること」が出来たりしてとても有意義でしたが，ある意味では治験のオーバークオリティの時代でした。今思えば，いろいろな面の責任はなかったので他社との飲み会も多く（それは今も多いですが），一番楽しい頃でした。その時に「モニター認定制度」をつくる必要があると考えたのが，私と認定制度の始まりでした。