薬理と治療

Abstract

本稿は第13 回日本臨床試験学会学術集会特別シンポジウムの口演記録であるが，すでに「大橋先生と日本臨床試験学会の10 年の歩み」など，口演発表と類似した内容をいくつかの雑誌に掲載しているので，特別シンポジウム口演記録として，その後の臨床試験の情勢変化を含めて現在考えていることを記載する。　日本の臨床研究の現状については著者が書いた論文をご参照いただきたい1）,2）が，特定臨床研究の数は横ばいであるが，新倫理指針における介入研究数は減少している。日本臨床試験学会などで，厚生労働省医政局研究開発振興課から「臨床研究法及び人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針改正のポイント」の解説をいただき，現場からの疑問について質疑応答の時間を設けていただいた。しかし，残念ながら「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」，「デジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和3 年5 月19 日法律第37 号）に関しては，アカデミアのほとんどで理解が浅く，弁護士の方のセミナーが多く開催され，個人情報保護法および学術研究機関の運用については混乱をきたしている。本学会でもセミナー「第8 回倫理審査委員会を考える！」が今後計画されている。　また，海外論文を書いてみて経験したが，論文が採択されるためには，患者・市民参画（PPI: patient and publicinvolvement：医学研究・臨床試験プロセスの一環として，研究者が患者・市民の知見を参考にすること）が必要となってきた。　本シンポジウム『これからの臨床試験・臨床研究はどうあるべきか』では，「治験，臨床研究の教育とJSCTR認定制度について」，次のことをお話しさせていただいた。①治験，臨床研究の現状と本学会②JSCTR 認定制度について③今後の治験，臨床研究と教育について