薬理と治療

Abstract

がんのランダム化比較試験（RCT）では，治療のリスク，ベネフィット，および忍容性についての情報を提供するために，症状，機能，およびその他の健康関連QOL の側面等の患者報告アウトカム（PRO）を評価することが多くなっている。しかし，専門家の見解および批判的な文献レビューからは，がんのRCT では最適なPRO の解析についてのコンセンサスが存在しないため，結果の解釈が困難であることが示された。PRO の解析のための推奨を確立するために，PRO およびQOL 評価項目データの解析における国際標準策定（Setting International Standards in Analyzing Patient-Reported Outcomes and Quality of Life Endpoints Data）コンソーシアムが設立された。以下の4 つが優先課題とされた：適切な統計手法に合致した研究目的の分類法の開発，PRO の解析のための適切な統計手法の特定，欠測データに関連する統計用語の標準化，欠測データの適切な取扱い方法の決定。このポリシーレビューでは，推奨の基礎となる批判的な文献レビューおよび多様な国際的ステークホルダーとの構造化された共同プロセスを通して開発されたPRO の解析のための推奨を提示し，これらの推奨に関する進行中の議論についても考察する。