薬理と治療

Abstract

医薬品開発，すなわち研究開発から販売承認に至るまで新薬開発コストは約26 億米ドル，6～15 年の期間がかかる1）,2）。また，そのコスト（費用と時間）の2/3 以上は，臨床試験段階に組み込まれているにもかかわらず3），初期臨床試験の85％は失敗に終わり，第3 相試験に達した臨床試験も半分程度の成功率となる4）。さらに，第3 相試験の最大の遅延原因は被験者募集であり，約80％は試験計画時の目標登録症例を満たすことができない5）。そして，この遅延は，製薬企業にとって1 日あたり最大8百万ドルの収入減につながる可能性があり，それゆえ，製薬企業は被験者募集に年間60 億ドル近くのコストを費やしているとされる6）。これらの背景より，近年，治験行為（治験のための診察，検査，投薬など）を治験実施医療機関に集約しない分散型臨床試験（decentralized clinical trial: DCT）が注目されるようになった。