薬理と治療

Abstract

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会（以下，製薬協 臨床評価部会）では，2019 年度より「医療機関への来院に依存しない臨床試験」を検討するタスクフォースを立ち上げ，検討を進めている。これまで，2020 年9 月に「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用に向けた検討」1），2021 年7 月に「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の活用に向けた検討－日本での導入の手引き－」2），および2022 年1 月に「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用の方法に関する説明スライド集」3）として，検討結果を資料にまとめ公開している。「第22回CRCと臨床試験のあり方を考える会議」における発表はこれらの検討結果に基づいている。