薬理と治療

Abstract

ひとつの臨床研究，臨床試験（臨床研究）をひとつのプロジェクトとして取り扱い，これをマネジメントする者をstudy manager（StM）と定義する。すなわちStMは，臨床研究の責任医師または歯科医師（研究者）と協力して，研究事務局業務を含む当該臨床研究の実施に必要な業務について，関連法規，対象とする疾患関連，プロジェクトマネジメントなどに関する知識および手法（スキル）を活用して計画的かつ効率的に運営管理する者を指す。academic research organization（ARO）には，project manager（PM）とよばれている者が存在するが，本稿ではStM と区別するために基礎研究から臨床研究を経て実用化に至るまでの過程で，シーズ開発が滞りなく進むよう管理・推進する者をPM と定義する。StM とPM は取り扱うスコープ範囲は異なるが，いずれもプログラムマネジメントおよびプロジェクトマネジメントの知識およびスキルを活用して臨床研究に関する業務をマネジメントすることが求められている。　日本臨床試験学会（JSCTR）では，スタディマネジメント業務を担当する者を対象として検定試験を実施し合格者に付与するStM 検定合格者およびJSCTR が定める認定基準を満たした者に付与する認定StM を制定することを検討している。