薬理と治療

Abstract

ICH-E6 で，治験のすべての過程において品質をマネジメントシステム（QMS）やリスクベースドの考え方（Risk-based Approach：RBA）の実装が求められるようになった背景には，臨床研究のグローバル化に伴う規模および費用の増大，複雑な試験デザインの導入，データ収集やリスクマネジメント手法を含めたデジタル化された記録や報告をデータとして活用するIT 技術が進化· 普及してきたことなどが要因としてあげられる。現在は，企業治験だけでなく，慢性的なリソース不足が課題となっているアカデミアにおいて行われる医師主導臨床研究においても，研究結果の信頼性を担保しながら効率的に研究を遂行することを目的に，QMS/RBA が実装される機会が増えつつある。2021 年度AMED 研究開発推進ネットワーク事業「研究計画立案早期からのインタラクティブな多職種協調による高品質の臨床研究計画作成支援体制の構築（南班）」では，研究者，臨床研究コーディネータ（CRC），スタディマネジャー，試験統計家，臨床データマネジャー（CDM），モニター，倫理専門家などの臨床研究に関与する多職種が，QMS を実装し品質を作りこむプロセスについて，研究準備段階から協業するための実践的なガイドとなる業務プロセス分担表が成果物として公開された1）。2022 年度には，「臨床研究中核病院以外のARO における多職種の視点による高品質の臨床研究計画作成支援体制の構築（浅田班）」で，支援職の人員を含めたリソースが限定的となる非拠点のARO でも活用可能な業務フロー図が作成され，研究準備段階に必要なツールとともに公開されるようになった2）。本報では，前述の南班成果物の業務プロセス分担表を基に，とくに，臨床データマネジメントに関連するプロセスを抽出し，被験者の安全性を十分に保護しながら，研究結果に影響する重要度の高いデータを，効率的に収集するため，CRC，CDM を含む多職種が，いかに研究準備段階から協業し，QMS を構築・実装するか，理想的な条件や方法を，理由とともに概説する。