臨床精神薬理

Abstract

適応外使用とは,添付文書に記載されている効能・効果や用法・用量以外に用いられる薬剤の使用を指す。適応外使用が起きる背景には,①適応外の薬効が既に海外で承認されていたり,十分なエビデンスが国際誌に公表されているものの,わが国では未承認の「ドラッグラグ」期にある,②目的とする治療効果そのものではなく,適応外使用が考慮される薬剤が有する類似の効果に期待が寄せられている,③適応外の薬効が承認されていないが,同じ作用機序を有する他の同種同効薬に適応がある,④副作用が薬効として期待される,など様々な要因が考えられる。保険適応にとらわれない最新のエビデンスをベースにした医療が展開できる反面,保険審査で査定されたり,重篤な副作用が発生した場合の救済制度が受けられなかったり,保険診療ベースで集計されるビッグデータ解析などの研究報告で疾患罹病率が過大評価されたりするなどの問題点が指摘されている。本稿では,向精神薬の適応外使用に焦点をあてて,これらの現状と課題や対策を紹介する。 Key words : off-label use, psychotropic drugs, expand indication