臨床精神薬理

Abstract

全般性強直間代発作を有する4歳以上の日本人小児及び成人てんかん患者に対する levetiracetam(以下,LEV)長期併用療法の安全性と有効性を評価するため,多施設共同 非対照非盲検,長期継続投与試験(N01361試験)を実施した。患者は2つの先行試験 (N01363及びN01159試験)から移行した。安全性解析対象集団(44 名)におけるLEV の平均投与期間は 1098.8 日(約3年),投与継続率は77.3%と高率であった。有害事象及 びLEVとの因果関係が否定できない有害事象の発現率はそれぞれ97.7%及び50.0%であ り,最も多い事象はそれぞれ鼻咽頭炎(79.5%)及び傾眠(18.2%)であった。LEVの投 与中止に至った有害事象の発現率は9.1%,死亡は認められず,重篤な有害事象(29.5%) のほとんど(1例の乳腺腺腫以外)及び高度の有害事象(9.1%)はLEVとの関連なしと 判断された。有効性解析対象集団(43 名)の評価期間における週あたりの強直間代発作 回数減少率の中央値(Ql-Q3)は92.1(38.4-99.2)%であった。本試験により,強直間代 発作を有する4歳以上の日本人てんかん患者に対するLEV長期併用療法は,新たな安全 性の問題が認められず忍容性が良好であり,発作抑制効果が持続することが示唆された。 臨床精神薬理 21:1609-1622, 2018 Key words :: efficacy, generalized tonic-clonic seizure, levetiracetam, long-term, safety/tolerability