臨床精神薬理

Abstract

日本人患者が組み入れられた vortioxetine の第 3 相試験のうち，投与期間 8 週の短期投与試験 3 試験を併合解析した安全性データ，及び52週間継続延長した長期試験１試験の安全性データを提示する。短期併合解析ではプラセボ群，10mg 群，20mg 群それぞれ総数436，435，313 例に対し有害事象発現頻度は 57.3％，61.8％，62.3％であった。発現時期別では投与開始から 1 ～ 7 日に最も高かった。発現頻度 5％以上の有害事象は悪心，下痢，上咽頭炎，頭痛及び傾眠で，投与中止に至った事象はそれぞれ 2.3％，4.1％，4.5％であった。長期試験では総数 280例に対し有害事象発現頻度は 80.7％であった。発現頻度が最も高かった時期は投与開始から 1 ～90日で，投与中止は 7.1％であった。以上より，短期投与及び長期投与時の安全性に大きな問題は見られず，うつ病患者におけるvortioxetine の安全性，忍容性が確認された。 臨床精神薬理　24：527-545, 2021　Key words ::vortioxetine, antidepressant, adverse events, clinical trials, major depressive dis order