Volume 210,
Issue 2,
2004
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あゆみ ジェネリック医薬品
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医学のあゆみ 210巻2号, 109-109 (2004);
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医学のあゆみ 210巻2号, 111-114 (2004);
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既承認の有効成分を含有する医薬品の中で,効能・効果,用法・用量,投与経路,投与剤形,含量が既承認の医薬品(先発医薬品)と同じ医薬品をジェネリック医薬品(後発医薬品)とよぶ.ジェネリック医薬品は,先発医薬品と同等の有効性と安全性を有しているため,当然,医薬品の有効性,安全性に関する医薬情報は共通のものとなり,共有することができる.有効性,安全性が先発医薬品と同等であることは生物学的同等性試験によって示される.生物学的同等性は薬物投与後の薬物血中濃度が重なっていることによって評価され,有効性・安全性が同等であ
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医学のあゆみ 210巻2号, 117-120 (2004);
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後発メーカーは現在,先発品と同等の治療効果および品質管理・保証に対し万全の体制がとられていると自負し,最近では数億円もの広告宣伝費をかけマスメディアを利用し宣伝している.しかし,人の命をあずかる医療現場の認識・意見とは乖離がある.後発品に先発品にない未知夾雑物がみつかり安全性試験や溶出試験を実施し,基準を満たさない製剤が流通していたり,臨床において先発品と後発品の有効性の相違が感じられたり,医薬品情報収集・提供の課題,欠除した安全性情報に関する問題,後発品の薬価差益など課題が多い.ふと考えてみると,患者に
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医学のあゆみ 210巻2号, 121-128 (2004);
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ジェネリック医薬品(GE品)の品質面に関する情報は非常に乏しく,医療現場で納得して有効活用できる段階までには至っていない.しかし,各種の先発医薬品との比較試験の結果から,徐々にではあるが,品質性の向上傾向も推測される.たとえば,内用剤については全般的に成分薬物の含量や均一性は評価・信頼できる範囲に達しており,製剤的にも再評価制度の進展により良好な溶出性を示す品目が選別され,健常成人における生物学的同等性を示す報告も近年漸増している.しかし,錠剤やカプセル剤においてはさらに一包化調剤を想定した非包装条件下で
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医学のあゆみ 210巻2号, 129-132 (2004);
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2004年4月より独立行政法人化した国立病院(国立病院機構等病院)では,診断群別包括払い制(DPC)を見据えて後発医薬品(ジェネリック医薬品)の採用推進が運営方針として掲げられている.ただその採用推進にあたっては医療現場の納得と理解が必要である.本稿では国立病院機構長野病院における後発医薬品導入ステップを紹介する.導入のポイントは数ある後発医薬品を評価選定するために,後発医薬品の品質,情報,供給体制等について評価を行う後発医薬品チェックリストを活用したことにある.また後発医薬品をユーザーの立場から評価検討
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医学のあゆみ 210巻2号, 133-135 (2004);
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当院では2001年にEBM(科学的根拠に基づいた医療)の観点からジェネリック医薬品への転換を行った.現在,当院の薬剤230品目のうちジェネリック医薬品は79品目(34%)で,使用量では60%,使用金額でみると31%を占めている.これまでに先発品と比較して薬効が異なったという経験はない.2003年に実施された全国の開業医2,063名を対象としたアンケート調査では使用理由の1位は“患者の薬剤負担が軽減される”で,使用しない理由の1位は“薬効に信頼がもてない”であった.何らかの形でジェネリックを使用しているとい
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医学のあゆみ 210巻2号, 136-138 (2004);
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近年,特定機能病院でもある大学病院に,診断群分類(DPC)の導入,医師の新卒後臨床研修制度,国立大学法人化,医学と歯学の病院統合など,効率的な医療経営を求める大きな改革が押し寄せている.約6兆円の医薬品費について,日本でも特許の切れた安価なジェネリック医薬品(GE;約4,900品目,約11%)の欧米なみ(約50%)の普及を望む声が大きく,特定機能病院ではおもに先発品メーカーが発売し,卸経由での安定供給とMR(medical representative;医薬情報担当者)の情報提供が確実なGEの採用を増やす
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医学のあゆみ 210巻2号, 139-143 (2004);
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医療用医薬品には先発医薬品(以下,先発品)と後発医薬品(以下,ジェネリック品)がある.ジェネリック品は,先発品の特許が切れた後,薬効成分,含量および効能などが同一で販売されるものであり,臨床試験や薬物動態試験は実施する必要がない1).厚生労働省はジェネリック品の使用促進策として平成14年(2002)度から調剤報酬算定要件として後発品調剤加算2)などを認めた.そこで著者らは,先発品とジェネリック品の同等性品質評価の指標として溶出曲線などを先発品と比較検討することが品質評価をするうえで重要と考え,後発医薬品の
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医学のあゆみ 210巻2号, 145-148 (2004);
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薬剤費適正化ならびにコスト削減のための有効な手段のひとつとしてジェネリック医薬品に注目が集まっている.わが国の薬価制度においては,ジェネリックは先発品に比べ価格が安く設定されており,入院医療の1日定額制(DPC)が導入された大学病院などでもジェネリックの利用が進んでいる.ただし,ジェネリックを使用することによる患者への影響や社会的メリットについて,個々の臨床場面においてよく検討し,適切な判断を行うことが重要と考えられる.
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フォーラム
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医学のあゆみ 210巻2号, 150-151 (2004);
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書評
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医学のあゆみ 210巻2号, 152-152 (2004);
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TOPICS
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生化学・分子生物学
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医学のあゆみ 210巻2号, 157-158 (2004);
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薬理学・毒性学
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医学のあゆみ 210巻2号, 158-159 (2004);
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細菌学・ウイルス学
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医学のあゆみ 210巻2号, 160-160 (2004);
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神経内科学
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医学のあゆみ 210巻2号, 161-162 (2004);
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耳鼻咽喉科学
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医学のあゆみ 210巻2号, 162-163 (2004);
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疫学
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医学のあゆみ 210巻2号, 163-164 (2004);
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連載
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現代寄生虫病事情
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医学のあゆみ 210巻2号, 166-170 (2004);
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