Therapeutic Research

2015 年9 月18 日，一般社団法人ARO 協議会セルプロセッシングセンター（CPC）専門家連絡会の主催により，「特定認定再生医療等委員会の設置と運営」と題するセミナーが開かれた。同セミナーには，行政の立場から厚生労働省医政局研究開発振興課の虎島泰洋氏，および全国に先駆けて認定再生医療等委員会を立ち上げた立場から大阪大学医学部附属病院未来医療開発部の岡田潔氏が招かれ，それぞれ「再生医療等の安全性の確保等に関する法律～認定委員会について～」，「（特定）認定再生医療等委員会の運営と審査のあり方」と題して講演を行った。ここでは二氏の講演をもとに，「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の枠組みと認定再生医療等委員会の役割についてまとめた

頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対し，2014年8月29日にリツキシマブの適応追加が承認された。第45回日本腎臓学会東部学術大会では薬事承認のための医師主導治験に参画した伊藤秀一先生から，承認に至る過程およびリツキシマブの投与法や注意点などが語られた。

従来の治療で血糖コントロールが不良な患者において，持続性エキセナチドへの切替えを実施し，HbA1cおよび体重への影響を検討した。経口薬のみの治療もしくは他のGLP –1 受容体作動薬，またはインスリンで血糖コントロール不良かつCPRインデックスの基準を満たした2型糖尿病患者において，前治療薬を中止後，持続性エキセナチド2 mg/週を開始し，切替え後12 ヵ月時点の検査値を切替え前と比較した。主要評価項目はHbA1c，副次評価項目は体重とした。HbA1cは切替え前の9.0±0.3％から，12 ヵ月後には7.4±0.2％ へと有意に低下した（p ＜0.001，paired t –test）。体重においても，切替え前が72.1±3.2 kg，切替え12 ヵ月後が67.8±3.0kgであり，有意な減少が認められた（p＜0.001，paired t–test）。年齢（後期高齢者，前期高齢者，若年および中高年者）別にHbA1cおよび体重の変化量を検討したところ，HbA1c・体重ともにすべての年齢層において有意な減少がみられた。また，罹病期間別に検討したところ，10年以上においても10 年未満と同様のHbA1cの改善効果がみられた。わが国の実臨床において，他の経口血糖降下薬やインスリン治療で血糖コントロールが不十分であるが内因性のインスリン分泌能は保たれている2型糖尿病患者に対して，持続性エキセナチドは有望な次の一手となることが示唆された。

Background：No previous study has investigated whether tolvaptan（TLV）can prolong the time until dialysis is required for end‒stage kidney disease accompanied by heart failure. Methods：This retrospective study included 40 patients with predialysis kidney disease accompanied by heart failure between April 2012 and September 2013. There were 20 patients who received TLV from the time of shunt placement（T group）, and 20 patients who had shunt placement but who did not receive TLV（C group）. The times until initiation of dialysis were compared between these groups. Result：The times until initiation of dialysis in both groups were plotted as Kaplan‒Meier curves. The renal survival rate was significantly higher in the T group than in the C group（p＝0.0023）. This was particularly notable in patients with diabetic nephropathy. Conclusion：Our retrospective case‒control study suggests that treatment with TLV may prolong the time until dialysis is required.

Objective: To evaluate the safety and efficacy of degarelix in patients with prostate cancer under routine medical practice. Methods: A two –year post – marketing sur veillance is being carried out for the patients with prostate cancer who started administration of degarelix as an observational study using a central registration method. Interim analysis for the first year part is reported here. Results: Overall, 301 cases were registered and 297 patients were analyzed for safety. An adverse drug reaction rate was 32.7％（97/297） and injection site reactions（ISRs） were observed most frequently（ 25.6％）. The frequency of ISRs was 21.2％ at first injection, and it decreased to about 5％ thereafter. The number of patients who discontinued treatment due to ISRs was ten. Of those, 271 patients were analyzed for efficacy. Their initial median prostate –specific antigen（PSA） level was 49.2 ng/mL. The median PSA levels decreased by 92.2％ and 50.2％ at week 4 for the patients without pretreatment （71.0 ng/mL at week 0） and those who had pretreatment （14.1 ng/mL at week 0）, respectively. Conclusions: These results indicate the safety and efficacy profile of degarelix obtained from this surveillance did not differ from that observed in its registration clinicaltrials.

セレコキシブ（セレコックス錠®）の急性疼痛患者を対象とした使用成績調査における安全性解析対象例730 例のうち，抜歯後の消炎・鎮痛の目的で使用された安全性解析対象例189 例，有効性解析対象例183 例を検討した。有効性に関しては，疼痛全般改善度の改善率（著明改善＋中等度改善）は88.0％（161/183 例）であり，抜歯理由別の改善率は埋伏智歯83.7％（77/92 例），歯周囲炎90.8％（69/76 例），その他100％（15/15 例）であった。全症例における疼痛VAS（visual analogue scale：0～100 mm）最終観察時における変化量（最小二乗平均±SE）は－49.3±2.0 mm（n＝95，p＜0.001）であった。VAS 変化量の推移は投与翌日－46.0±2.3 mm（n＝71，p＜0.001），投与3 日後－51.6±2.6 mm（n＝45，p＜0.001），投与5 日後－56.7±3.4 mm（n＝19，p＜0.001）であった。本剤初回投与から5 分～20 分以内，20 分超～40 分以内および40 分超～60 分以内のVAS 変化量（最小二乗平均±SE）は，それぞれ－29.0±6.4 mm（n＝13，p＝0.0014），－31.0±3.2 mm（n＝52，p＜0.001），－40.6±3.0 mm（n＝15，p＜0.001）であった。安全性に関しては，安全性解析対象例189 例中1 例（0.5％）に副作用（下痢）が認められた。以上のことから，抜歯理由別の検討においても，セレコキシブの急性疼痛に対する有用性が示唆された。