Therapeutic Research

目的：気管支喘息患者を対象として，ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー（レルベアエリプタ）の使用実態下における長期の安全性および有効性の検討を目的に，特定使用成績調査を実施した。方法：気管支喘息と診断され本剤を初めて投与された患者を対象とし，観察期間は本剤投与開始から1 年間とした。安全性評価は副作用の発現状況，有効性評価は，調査担当医師による総合評価，喘息増悪関連イベントの経験割合，喘息コントロールテスト（ACT）スコアの変化および呼吸機能検査値の変化とした。結果：本調査における安全性解析対象症例1171 例中76 例（6.5％）に副作用が認められ，主な副作用は発声障害30 例（2.6％），口腔カンジダ症7 例（0.6％），口腔咽頭不快感6 例（0.5％）であった。有効性解析対象症例1050 例における総合評価での有効率は95.4％（1002/1050 例）であった。喘息増悪関連イベントの経験割合は，本剤投与開始前に比べ投与開始後では減少した。観察期間終了時の投与開始時からのACT スコアの変化量は2.9±4.5（平均値±SD）であった。また，臨床的に意味のある改善とされる，スコアの変化量≧3 の患者の割合は42.6％，ウェルコントロールとされるACT スコア≧20 の患者の割合は85.8％であった。結論：本調査の結果より，日本における本剤の長期使用下での安全性に関する新たな問題点は認められず，有効性を確認しうる結果が得られたことから，本剤が喘息治療に有用な薬剤の一つであることが示唆された。

Background：Tiotropium Respimat®（Tio‒R）is a long‒acting muscarinic antagonist. Tio‒R has two indications, chronic obstructive pulmonary disease and bronchial asthma, and it is used as a long‒term management drug for both diseases. The post marketing surveillance（PMS, NCT02489981）is an observational study without comparator to examine the incidence of adverse drug reactions. Nippon Boehringer Ingelheim implemented the additional baseline characteristics survey（BCS, UMIN000017640） regarding other long‒term controller. Objective：To evaluate channeling of prescribing to patients with severe persistent asthma who required Tio‒R in comparison with other long‒term controller. Method：The PMS is a longitudinal survey to collect real‒world data on the safety and effectiveness of Tio‒R in severe persistent asthmatics. The BCS was a cross‒sectional survey to collect real‒world data on the characteristics in severe persistent asthmatics who initiated other long‒term controller. We compared demographics and patients’ characteristics at baseline between the PMS and the BCS. Results：Mean value of pack‒year in the PMS was much higher than that of the BCS（PMS 40.5±48.6 pack‒years, BCS 31.8±39.6 pack‒years）. For smoking status, the percentages of ex‒smokers were higher in the PMS compared with BCS. The prevalence of asthma exacerbation at baseline in the PMS was higher than that of the BCS （PMS 5.59％, BCS 0.00％）. For concomitant medication at baseline, inhaled corticosteroids/long‒acting β2 agonist combination drug was the most frequent in both PMS and BCS, followed by leukotriene receptor antagonist and theophylline. There were more poorly‒controlled patients with asthma in the PMS compared with the BCS（PMS 44.71％，BCS 26.02％）. Regarding other asthma disease conditions（e. g. use of reliever, asthma control questionnaire）at baseline, the proportion of patients who had more severe asthma was higher in the PMS compared with the BCS. Conclusion：Channeling of Tio‒R regarding prescription to patients with severe persistent asthma was suggested.

2 型糖尿病患者136 例を対象に，実臨床におけるダパグリフロジンの有効性と安全性を後ろ向きに検討する多施設共同試験を実施した。対象の年齢は56.5±11.7 歳，HbA1c は8.1±1.4％，BMI は28.3±5.0 kg/m2であった。HbA1c はダパグリフロジン投与12 週後に7.5±1.1％と有意に低下し，24 週後に7.4±1.0％，48 週後に7.3±0.8％と有意に低下した（p＜0.001）。ダパグリフロジン投与後に尿糖が有意に増加し（p＜0.001），尿蛋白などが有意に改善した（p＜0.05）。ダパグリフロジン投与に起因する重篤な有害事象発現を認めず，腎・肝機能パラメータに臨床的に問題となる変動は認められなかった。アンケート調査から，食事療法のアドヒアランスが良好な患者が71.8％を占めていたと示唆された。以上，実臨床での検討により，上記のようなダパグリフロジンの有効性と安全性が示された。