Therapeutic Research

臨床研究法が2018年4月に施行されてから約3年半経過しましたが，京都大学から，法律成立後に日本の臨床研究がかなり減少しているという報告がなされました1）。そのことをふまえまして，今日は臨床研究法実施後の臨床研究の現状と展望について座談会を開きたいと思います。最初に，京都大学でその論文を発表され，現在は国立病院機構水戸医療センターの堤育代先生に研究発表の概要を解説していただきます。続いて，吉岡まみ先生には臨床研究の現場の現在の状況，山本晴子先生には日本の臨床研究法の現状と改正に向けた論点整理について紹介していただきます。最後に，植田先生には琉球大学の臨床薬理で研究されている立場から，臨床研究が減少している現状と将来の展望についてお話しいただきたいと思います。

腎機能障害は心房細動発生の要因であり，心房細動例では腎機能障害を合併すると血栓塞栓症や出血リスクが高まる。そのためこのような例では適切な抗凝固療法が求められるが，ワルファリンの場合その抗凝固作用の管理が難しくなることが知られている。直接型経口抗凝固薬（DOAC）は一部が腎臓から排泄されるため，腎機能が低下した例では減量が必要になり，高度の腎機能低下例では投与は禁忌となる。　以下に，腎機能障害と心房細動のかかわり，両者を合併した例での抗凝固療法のあり方に関してまとめる。

多発性骨髄腫（multiple myeloma：MM）は，化学療法に対する反応性が不良で治癒困難な疾患であったが，自家造血幹細胞移植が確立し，さらにMM の分子病態と発症機序の解明が進むとともに新規治療薬が相次いで開発されたことで，治療環境は大きく変わり，予後が改善された。MM 治療における国際奏効基準は，国際骨髄腫作業部会（International Myeloma WorkingGroup：IMWG）によって，完全奏効（completeresponse：CR）に加え，より深い奏効基準であるstringent CR（sCR）が定義されているが，全生存期間（OS）延長を早期に評価するために，より微量の残存がん細胞である微小残存病変（minimal residual disease：MRD）がサロゲートマーカーとなりうるかどうかの検証結果が求められた。MRD 陰性化は無増悪生存期間（PFS）およびOS の延長と関連することが報告されており，MM における新たな治療目標となっている。　本総説では，MRD とその予後予測因子としての有用性を概説するとともに，現在の一般的な評価法，検討中の最新の評価法，および新規の治療レジメンによるMRD 陰性率を紹介し，今後の展望について述べる。

重症低血糖は，救急医療において速やかな診断と治療が望まれる緊急性の高い病態である。また糖尿病治療においては，認知症などの脳障害や予後悪化に影響を与える一因として，回避すべき課題の一つである。近年，わが国での重症低血糖に対する救急処置は，医療機関外でも大きく変化・拡大している。たとえば，救急救命士が行う病院前救護として，2014 年から意識障害をきたした傷病者に対する血糖測定およびブドウ糖の静脈内投与が可能になった。また，患者家族による重症低血糖の救急処置として，以前から行われていたグルカゴンの筋肉内注射のほかに，2020 年からは新たな選択肢として点鼻グルカゴンが加わった。点鼻グルカゴンは，1 回分のグルカゴン粉末が充塡された携帯可能な使い切り点鼻製剤である。鼻腔粘膜からグルカゴンが受動的に吸収されるため吸入や深呼吸の必要がなく，重症低血糖で意識がない患者に対しても使用可能である。ただし，重症低血糖を発現した患者では，このような院外処置を含む初期対応によって血糖値や症状が改善した後にも低血糖が再発・遷延することがあるため，注意深い観察と対応が求められる。救急医療にかかわる医療者が重症低血糖への理解を深め，患者の背景や状況を把握することで，より適切な救急医療の提供が可能となる。また，救急対応後の低血糖の再発を予防するためにも，救急対応にかかわる医療者と糖尿病療養指導にかかわる医療者の連携も重要である。

Objective：Since the patients with atherosclerotic cardiovascular disease（ASCVD）have recently increased, it is clinically important to predict the onset of ASCVD events by routine physiological examination. In this study, we evaluated the clinical usefulness of the cardio –ankle vascular index（CAVI） for the onset of ASCVD events. Subject：One hundred forty –five patients admitted to the Department of Cardiology and Neurosurgery by the onset of acute coronary syndrome and cerebral infarction, were divided two groups, i.e., 111 patients who hospitalized from emergency department （emergency group） and 34 patients who were hospitalized from normal outpatient departments（non–emergency group）. Results：The CAVI values in both right and left in the emergency group were significantly higher than those in non –emergency group, respectively（p＜0.01）. In addition, the levels of age, systolic blood pressure, and LDH in the emergency group were also significantly higher than those in the non –emergency group（p＜0.01）. By multiple regression analysis, it was clarified that the CAVI values were significantly affected by age, gender （male＞female）, left ankle–brachial pressure index, LDH, diabetes, plasma glucose and HbA1c. Furthermore, by discriminant analysis, the cut–off values between the emergency and the non –emergency group were 9.21 for both right and left. Conclusion：We clarified that CAVI is extremely useful as a physical examination for predicting the onset of ASCVD events.

Background：Most of the safety accidents that occur in patients are preventable, and nurses should provide a safe environment for patients.　　Purpose：The purpose of this study was to provide basic data for the development of intervention strategies to improve patient safety in nursing by checking the psychological exhaustion of nurses, the organizational culture in nursing, and the level of safety in nursing, and by identifying factors which affect the level of safety in nursing. 　　Methods：Data were collected using structured questionnaires for nurses working at medical institutions. Descriptive statistics, correlation analysis, and multiple regression analysis were conducted using IBM SPSS 21.0 program. 　　Results：Factors influencing nurses to provide safe nursing activities for patients were clinical experience, mental exhaustion, innovation‒oriented culture, and hierarchical organization culture, with R2 of 15.2％. 　　Conclusion：Medical institutions needs to maintain an open system so that the organizational culture of nurses can be linked to the internal and external environment, and enhance innovative working and service development focused on patient safety. In addition, it is necessary to develop interventional strategies to reduce the mental exhaustion of experienced nurses.