薬理と治療

2021, 49巻Suppl 2
Volumes & issues:
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日本臨床試験学会雑誌 22
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- 扉・目次
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- 追悼特集 大橋靖雄先生と日本臨床試験学会
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【大橋靖雄先生と日本臨床試験学会の10 年間の歩み】 臨床研究推進と教育セミナー
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日本臨床試験研究会(現 日本臨床試験学会)は,2010年1 月に第1 回学術集会総会をニッショーホールで開催して以来,すでに総会も12 回を数え,10 年の月日が経過しました。本研究会は,臨床研究に携わる専門職全体の知識と技術の向上をミッションとしており,理事である樽野弘之理事とともにGCPパスポート試験に始まり,エキスパート試験,モニタリング技能検定,がん専門職認定制度と各種認定試験に加え,臨床研究に関わるセミナーの開催を通して,ミッション達成に向け邁進してきました。パスポート試験の概要は,樽野理事が寄稿されておりますので,そちらをご覧ください。 -
【大橋靖雄先生と日本臨床試験学会の10 年間の歩み】 JSCTR 認定GCP パスポート®,認定制度委員会など
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私が最初に大橋靖雄先生にお会いしたのは,モニター合同研修会などに関わっていたものの,まだ若く無名な時代でした。もともとは第一製薬株式会社に勤務しており,大きな開発品を失敗してモニター教育の道に入ってから17年がたち,そのモニター合同研修会に参加しなければ,現在の3 人の理事(吉田浩輔理事,岩崎幸司理事,小居秀紀理事)(不思議とみな臨床研究方面に来ましたね。私はまた治験に行きましたが),津田郁さん,橋本守史さん,川上宏一さん,水野清史さん,および三宅輝久さんらとお会いすることはなかったと思います。(プロダクトリーダーから教育担当になったので,人生にとってはショックでした。) 今はモニター業務がCRO へ完全移行し,製薬企業のモニター研修は下火になってしまった感もありますが,その頃は今と違って製薬企業にモニターが多数いるにもかかわらず,GCP 違反が多く新薬の承認も厳しかったことから,「どうしたら品質を確保することができるか」ということを日夜考え,積極的に活動していました。 モニター合同研修会では,「新たにみんなでSDV 等の実践的研修を開発すること」が出来たりしてとても有意義でしたが,ある意味では治験のオーバークオリティの時代でした。今思えば,いろいろな面の責任はなかったので他社との飲み会も多く(それは今も多いですが),一番楽しい頃でした。その時に「モニター認定制度」をつくる必要があると考えたのが,私と認定制度の始まりでした。 -
【大橋靖雄先生と日本臨床試験学会の10 年間の歩み】 がん臨床研究専門職の人材育成
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大橋靖雄先生と私の出会いは,私が大学2 年生の秋のことでした。進学先として医学部保健学科(現健康総合科学科)を選択した私は,大学2 年生の下半期より本郷キャンパスに通学することとなり,そこで初めて大橋先生にお会いしました。先生は「疫学・生物統計学」の講義のなかで,比較試験の歴史として聖書(旧約聖書 ダニエル書1 章11~15 節)の話*,1)や,クロスオーバー試験について,コボちゃんの4 コマ漫画**,2)を利用してお話しくださり,大変興味深く引き込まれるような講義でした。あっという間の90 分であったことを覚えております。 進学後,学部3 年生になってからの授業には,「疫学・生物統計学実習」というものがありました。試験計画書の作成から試験の実施,結果の分析,報告書作成,発表と臨床試験の一連の流れを短期間で体験的に学ぶことのできる実習であり,大変有意義な,まさに生きた学びの場をご提供くださいました。 -
【大橋靖雄先生と日本臨床試験学会の10 年間の歩み】 生物統計学の制度化から臨床試験の質の向上へ
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大橋靖雄先生はわが国における生物統計学の制度化に半生を捧げられた。「科学の制度化」とは,当該科学が次の4 つの条件を満たしていることを意味する。①教科書化されていること,②査読付き専門誌が存在していること,③その科学を修めた人が「専門家」として社会的に認知されること,④その科学の「有用性」を国が認知しており,応分の研究費が国庫より支給されること1)。 大橋先生は,1984 年に東京大学医学部附属病院中央医療情報部講師に着任され,工学分野から医学分野に本拠地を移された。先生は1986~1987 年に米国留学(ノースカロライナ大学チャペルヒル校など)され,臨床試験データ・コーディネーティング・センターおよび病院で生物統計家,データマネジャー,リサーチナースなどが確立した専門性を有して仕事をしているのを目の当たりにされた。帰国後,わが国の当時の状況を憂い,生物統計家および臨床試験専門職(モニター,データマネジャー,メディカルライター,臨床試験コーディネーターなど)の教育や組織化に尽力された。先生の多方面にわたる貢献と業績については「生物統計学の世界」2)に詳しい。本稿では,わが国における生物統計学の制度化および臨床試験の質の向上に対する大橋靖雄先生の貢献を,私の視点で顧みながら記録したい。 -
【大橋靖雄先生を偲んで】 生物統計学の黎明期から未来創造
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2021 年3 月11 日,大橋靖雄先生はご逝去された。わが耳を疑った。最後にやり取りのあった昨年末の時点で闘病中とはお聞きしていたが,必ずや再び“ 大橋節” が響くと期待させるほど,先生の際立った発想力・企画力・行動力に全く衰えはみられなかった。20 世紀後半,生物統計学・疫学の黎明期において先生は研究者・教育者として,試験統計家育成にとどまらず,わが国の臨床試験・研究のあるべき姿を求め,制度設計という社会活動に情熱を傾け,日本の臨床試験・研究の近代化の礎を築かれた。いわば生物統計学の父である。 21 世紀を迎え,わが国の臨床試験・研究を巡る環境は混迷を深めているように思われる。質量ともに欧米の後塵を拝し,科学技術立国として,法整備を含め,人材育成,制度設計の見直しが喫緊の課題となっている。そのなかで,豊かで確かな先見性に基づく歯に衣を着せぬ発信力・突破力・指導力をもつ先生が亡くなられた。医学界のみならず,国としての損失は計りしれない。臨床医学研究者として,レギュラトリーサイエンス研究者として慚愧の念に堪えない。 享年67 歳,若すぎる。何よりも先生ご自身が無念であったと思う。 -
- Original Article
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研究計画書の質に関連する要因の探索
49巻Suppl 2(2021);View Description
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Objectives The environment around medical research has changed drastically in the past ten years in Japan. To conduct good quality research, it is desirable to have high‒quality research protocols. However, factors associated with the quality of research protocol are unknown. The purpose of this study was to search for factors related to the quality of research protocols. Methods We included 446 studies for which new applications were accepted by the Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee between August 2015 and November 2017. Research information, researcher information and stress check results are summarized; and regression coefficients, and 95% confidence intervals, for factors associated with the number of initial comments in a protocol were estimated using generalized estimating equations. Results The number of comments was significantly higher in the study with intervention compared to the study without intervention(4.3[95% CI: 0.2 to 8.3]). Similar trends were observed for the multi‒center trial compared to single‒center(3.4[95% CI: 1.2 to 5.6]). There was no significant difference in stress factors. Conclusions The difficulty of the research itself was found to be associated with the quality of research protocols. It is desirable to provide active support for research with a high degree of difficulty. - Review
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臨床試験等の推進や研究活動において活躍する専門的人財に対する支援―日本臨床試験学会(JSCTR)認定GCP エキスパート® 取得者の意識調査―
49巻Suppl 2(2021);View Description
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Background The contributions of highly experienced experts are key to conducting clinical trials efficiently and successfully. From 2011 to 2021 the Japanese Society of Clinical Trials and Research(JSCTR)certified 198 Good Clinical Practice(GCP)Experts who met the relevant criteria. However, GCP Experts’ attitudes have never been investigated and their expectations never clarified. We aimed to survey GCP Experts’ attitudes and to take measures to help these experts to contribute to the academic activities of JSCTR. Methods We used team discussions to design a questionnaire form, which JSCTR Certification System Committee members then helped us to finalize. We sent the questionnaire to 180 GCP Experts and received responses from 112(62.2%). We proposed advice and recommendations for JSCTR in accordance with the survey results. Results The motivation for 98 respondents (87.5%)to obtain GCP Expert certificates was self‒enlightenment. Respondents illustrated their ideal model of a GCP Expert by using free‒form input, which we classified into categories such as“leadership”,“ highly experienced”, “knowledgeable”, and“good at teaching”. Sixty‒three respondents(56.3%)said they needed JSCTR’s support to build a platform for information sharing among GCP Experts. Potential types of JSCTR support for GCP Experts would be preparing social‒networking platforms and offering key roles in JSCTR’s academic activities to GCP Experts. Conclusions We surveyed GCP Experts’ attitudes. The Experts were motivated toward self‒enlightenment and needed information sharing with other experts. Increasing the opportunities for GCP Experts to collaborate and interact with each other should help them to work more efficiently and productively. -
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