薬理と治療

治験では,GCP 省令1)において,被験者保護および治験結果の信頼性確保のために,治験のすべての過程において品質マネジメントが求められている.また,被験者保護や治験結果の信頼性に重大な影響を与える不遵守が発覚した場合には,根本原因を分析し,適切な是正措置および予防措置を講じることが明確化されている.近年では,臨床試験の質を確保するための重要な取り組みとして,ICH-GCP のRenovation が行われている.徳島大学病院総合臨床研究センタ-では,治験実施計画書から逸脱した行為の記録において,FileMaker(リレ-ショナル型デ-タ-ベ-スソフト)を用いて治験に関する逸脱情報報告システムを作成し,「逸脱報告書」として運用している.さらに,2022 年度よりQuality Management System (QMS)チ-ムを発足し,根本原因の分析を実施してきた.しかし,逸脱報告からでは事後分析であり,後ろ向きの品質管理となっている.そこで,QMS チ-ムでは逸脱事例の原因を多角的に分析し,CRC 間で原因を注意喚起する体制(Risk Based Thinking)を整備することで,Risk 感性を向上させRisk に「気づき」,逸脱を未然に防ぐことにつながると考えた.本稿では,Risk Management2)サイクルの構築と1年間の活動内容について報告する(図1).

1　ISEI-PJ について　実施医療機関 / 治験依頼者連携 治験の効率向上プロジェクト(以下,ISEI-PJ)では,実施医療機関と治験依頼者間での認識のギャップを埋め,治験の効率化に寄与することを目的に,2012 年4 月より月1 回定期会合を行っている1).2025 年9 月現在,ISEI-PJ は,実施医療機関 9 名,治験依頼者 13 名,その他3 名で活動している(図1).2　背景および目的治験を開始するうえでIRBの初回審査に要する時間短縮や効率化は課題であり,IRB 承認は重要なマイルストンである.日本国内のIRB に関する情報としては,現在約1300 のIRB がPMDA に登録されているが2),実際の稼働状況はよくわかっていない.そこでISEI-PJ では,日本国内のIRB の稼働実態と初回審査に焦点を当て,調査することとした.

近年,医薬品開発を取り巻く環境は大きく変化しており,臨床試験の高度化および複雑化に伴い,治験実施医療機関における業務負担は増大している.評価項目の増加,電子的デ-タ収集手法の導入,安全性管理の厳格化などにより,治験運営には高度な調整能力と継続的な管理が求められるようになった.このような環境下において,Clinical Research Coordinator(CRC)は,治験が治験実施計画書および関連法規に従い,適切かつ円滑に実施されるよう支援する中核的役割を担っている1).CRC の業務は,治験開始前の準備から被験者対応,症例報告書作成補助,モニタリング対応,治験終了後の対応に至るまで多岐にわたる.一方で,業務内容は治験ごとの特性や施設体制により異なり,実務運用においては担当CRC の経験や判断に依存する場面も少なくない.その結果,業務の属人化や引き継ぎの困難さが生じ,CRC個人への負担増大が課題となっている.そこで,日本医科大学付属病院臨床研究総合センタ-臨床研究・治験推進部門ではCRC の業務負担増大という課題に対し,Clinical Quality Management System(CQMS)を活用したチ-ム支援体制を構築・運用したため,その有用性の検討結果を報告する.

Objectives　This study aimed to evaluate the sleepiness–suppressing effects of chewing high–cooling sensation gum in a simulated autonomous driving environment. Methods　This randomized, open–label, crossover trial included 22 healthy participants. The participants either chewed a high–cooling sensation gum for 25 minutes or did not chew anything, within a 45–minute simulated autonomous driving environment. Following the simulated autonomous driving, the Karolinska Sleepiness Scale questionnaire was administered to assess sleepiness. Sleepiness was also evaluated during the trial using the New Energy and Industrial Technology Development Organization(NEDO)evaluation method; physiological indices were also measured. Results　The results demonstrated that chewing gum with a high cooling sensation suppressed subjective sleepiness scores. Sleepiness scores from the NEDO evaluation method consistently supported this finding. Heart rate differed between groups, increasing in the intervention group and decreasing in the control group. Furthermore, the root mean square of successive differences(RMSSD)increased in the control group, whereas no difference was observed in the intervention group. Conclusions　Overall, high–cooling sensation gum suppressed sleepiness in participants within a simulated autonomous driving environment.(Jpn Pharmacol Ther 2026;54:195‒204)

Objective　There are two types of chewing movements: a grinding movement that moves sideways and a chopping movement that moves up and down. When we are children, we chew using a chopping movement, but as we become adults, we also chew using a grinding movement. This grinding movement has an effect on the oral environment, such as promoting the growth of the jawbone. In this study, we investigated the physical properties and dosage of foods that induce grinding chewing. Methods　Four types of gum with different hardness were chewed in three different amounts. Chewing movements were measured using a simple jaw movement measuring device(DigiGnatho, Rise Co., Ltd.). We also examined the chewing movements of 10 g of white rice(Sato rice)as a target food. Results　Thirty–three healthy adults aged 18 to 60 years who agreed to participate in this study were subjects. No difference in grinding movements due to the hardness of the gum (Chewing path width of a single soft gum: 2.30 mm,. hard gum: 2.42 mm, P=0.11). On the other hand, chewing more gum at once―such as three pieces instead of one―resulted in induced grinding chewing(Chewing path width of a single sugar–coated gum: 2.22 mm,. Three pieces sugar–coated gum: 2.92 mm, P=0.004). Conclusions　This suggests that the volume of food may have a greater effect on inducing grinding mastication.(UMIN–CTR UMIN000054056)(Jpn Pharmacol Ther 2026;54:205‒15)

健康食品の臨床試験論文を見ていて,主に統計学的観点から気付いた点を解説します.ここで挙げた10 個のポイント(Box 1)に留意して,今後論文投稿をお願いしたいと思います.また,CONSORT 声明は基本中の基本です.本誌にも掲載されています.必ず熟読してから,論文を投稿してください.